Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA): Nøjagtig og præcis kvantitativ kropssammensætning med flere rum (UltraDXA)

5. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Nøjagtig og præcis kvantitativ kropssammensætning med flere rum

Den centrale hypotese er, at kombinationen af ​​målinger fra 3D optiske scanninger med standard DXA scanninger kan bruges til at beregne 4 unikke kropssammensætningsrum: vand, fedt, protein, mineral. Dette er vigtigt, fordi det giver mulighed for nøjagtig vurdering af fedtindhold og funktionel proteinstatus uafhængigt af hydrering. Hypotesen er baseret på foreløbige indsamlede data, der demonstrerer brugen af ​​tykkelse og dobbeltenergi røntgenmålinger til at beregne tre-rums brystsammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitssammenlignende teknologiundersøgelse, der bruger en prøve af bekvemmelighed stratificeret efter alder, køn og BMI. Efter samtykke vil hver deltager gennemgå:

  • 6 DXA helkropsscanninger. Det primære mål er knoglemineralmasse og kropsvolumen. DXA kropsvolumen måles ved hjælp af ligninger fra tidligere arbejde, der relaterer fedt-, mager- og knoglemasserne til individuelle volumener i en billedpixel ved hjælp af de fysiske tætheder af komponenterne og det kendte område af pixlen.
  • Måling af total kropsvand ved hjælp af standard deuteriumfortyndingsmetoder. Det primære mål er total kropsvand i liter.
  • Kropsvolumenmåling ved hjælp af luftforskydningsplethsymografi. Det primære mål er volumen i liter.
  • Hele kroppen 3D optiske overfladescanninger. Den primære måler mesh-punkter, der udgør en punktsky af kroppens overflade. Cirka 500.000 mesh-punkter bruges og placeres på overfladen af ​​deltagerens kropsbillede. Variationen af ​​placeringen af ​​disse maskepunkter kan beskrives ved hjælp af Principal Component Analysis (PCA). Derudover kan de optiske 3D-scanninger bruges til at måle tykkelsen af ​​kroppen langs stien for hver røntgenstråle, der går gennem kroppen, hvilket resulterer i en vævstykkelse for hver DXA-billedpixel.
  • Bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det primære mål er procent kropsfedt og samlet kropsvand.
  • Fysisk antropometri. Det primære mål er taljeomkreds.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant
  • tåle at ligge på ryggen på et bord i 20 minutter
  • mindre end 250 lbs
  • tåle at stå og holde stille i 1 minut

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke stå i flere minutter
  • kan ikke ligge på et bord i 10 minutter
  • over 250 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem BIA og deuterium metoder til at måle total kropsvand.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem total kropsvand fra deutereret vand, versus total kropsvand estimeret ud fra BIA. kropsvand rapporteres direkte af BIA-enheden.
1 dag
Forholdet mellem helkrops 4-C DXA og standard 4-C kropsfedt
Tidsramme: 1 dag
Standard 4-komponent modellen kombinerer 4 mål (vægt, DXA knoglemineralmasse, kropsvolumen ved ADP og kropsvand ved hjælp af deuterium) i én ligning for at estimere kropsfedt. Den foreslåede 4C-DXA-metode estimerer pixel for pixel kropsfedt i DXA-billedet ved at kombinere pixelniveaumål. Disse mål er lav- og højenergi røntgenabsorptionen af ​​vævet, der er visualiseret i pixlen, og pixeltykkelsen målt ved hjælp af 3D optisk vævstykkelse. Når der ikke er nogen knogle til stede, giver disse tre mål tre estimater af vævsprotein, fedt og vand. Når knogle er til stede, bruges de samme mål til at estimere knogle-, fedt- og magert masse, hvor magert er summen af ​​vand- og proteinmasser. Protein/vand-forholdet estimeres ud fra nærmeste nabopixel, der ikke indeholder nogen knogle. Dette resulterer i en beskrivelse af fedt-, vand-, protein- og mineralmasserne af alle pixels. Opsummering af pixels giver totalt fedt. Korrelationen af ​​standarden til de foreslåede estimater af kropsfedt er resultatet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutninger af 3D optisk form og DXA procent kropsfedt.
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge maskepunkterne, der udgør billeddataene for 3D-billeder, kan man estimere kropsprocent fedt ved at behandle alle maskepunkter som variable og beskrive deres formvarians ved hjælp af principal komponentanalyse (PCA). Resultatet af PCA-metoden er, at den skaber variable, der beskriver variansen af ​​alle maskepunkterne. PCA-variablerne kan derefter bruges til at estimere procent kropsfedt. I dette sekundære resultat vil vi sammenligne estimatet af procent kropsfedt ved hjælp af PCA-variabler med procentdelen af ​​kropsfedt i standard 4-rumsmodellen.
1 dag
Standard 4C fedtmasse sammenlignet med forenklet 4C model
Tidsramme: 1 dag
I denne sekundære analyse sammenligner vi ved hjælp af korrelationsstatistik den samlede kropsfedtmasse fra standard 4C-modellen med den, der er afledt ved hjælp af en forenklet helkrops-4C-model. I den forenklede model erstattes BIA-estimeret kropsvand med deuterium-fortynding og en afledning af kropsvolumen ved hjælp af DXA for ADP-kropsvolumen. DXA kan estimere kropsvolumen ved først at bestemme det samlede fedt, magre og knogleindhold rapporteret for en deltager, og derefter bruge de tidligere afledte fysiske tætheder af fedt, magre og knoglemasser, estimere det samlede kropsvolumen. Den enestående sammenligning for dette mål er korrelationen mellem standard 4C model kropsfedt til den forenklede 4C model kropsfedt.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0515173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger