Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra Dual-Energy -röntgenabsorptiometria (DXA): Tarkka ja tarkka kvantitatiivinen moniosastoinen kehon koostumus (UltraDXA)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Tarkka ja tarkka kvantitatiivinen moniosastoinen runkorakenne

Keskeinen hypoteesi on, että 3D-optisten skannausten mittausten yhdistelmää tavallisten DXA-skannausten kanssa voidaan käyttää laskemaan neljä ainutlaatuista kehon koostumuksen osastoa: vesi, rasva, proteiini, kivennäisaine. Tämä on merkittävää, koska se mahdollistaa rasvaisuuden ja toiminnallisen proteiinin tilan tarkan arvioinnin hydratoitumisesta riippumatta. Hypoteesi perustuu alustaviin kerättyihin tietoihin, jotka osoittavat paksuuden ja kaksoisenergian röntgenmittausten käyttöä kolmen osaston rintojen koostumuksen laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkauksellinen vertaileva teknologiatutkimus, jossa käytetään iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan ositettua mukavuusotosta. Suostumuksen saatuaan jokainen osallistuja käy läpi:

  • 6 DXA koko kehon skannausta. Ensisijainen mitta on luun mineraalimassa ja kehon tilavuus. DXA-kehon tilavuus mitataan käyttämällä aiemman työn yhtälöitä, jotka yhdistävät rasva-, laiha- ja luumassat yksittäisiin tilavuuksiin kuvapikselissä käyttämällä komponenttien fysikaalisia tiheyksiä ja pikselin tunnettua aluetta.
  • Kehon kokonaisveden mittaus standardinmukaisilla deuteriumlaimennusmenetelmillä. Ensisijainen mitta on kehon kokonaisvesi litroina.
  • Kehon tilavuuden mittaus ilman syrjäytyspletsymografiaa käyttämällä. Ensisijainen mitta on tilavuus litroina.
  • Koko kehon 3D optinen pintaskannaus. Ensisijainen mittaa verkkopisteitä, jotka muodostavat pistepilven kehon pinnasta. Noin 500 000 mesh-pistettä käytetään ja sijoitetaan osallistujien kehon kuvan pinnalle. Näiden verkkopisteiden sijainnin vaihtelua voidaan kuvata käyttämällä pääkomponenttianalyysiä (PCA). Lisäksi 3D-optisia skannauksia voidaan käyttää kehon paksuuden mittaamiseen jokaisen kehon läpi kulkevan röntgensäteen reitillä, jolloin saadaan kudoksen paksuus jokaista DXA-kuvapikseliä kohden.
  • Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA). Ensisijainen mitta on kehon rasvaprosentti ja kehon kokonaisvesi.
  • Fyysinen antropometria. Ensisijainen mitta on vyötärön ympärysmitta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ambulatorinen
  • sietää selällään pöydällä makaamista 20 minuuttia
  • alle 250 lbs
  • sietää seisomista ja paikallaan pysymistä 1 minuutin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi seistä useita minuutteja
  • ei voi makaa pöydällä 10 minuuttia
  • yli 250 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIA:n ja deuteriummenetelmien välinen suhde kehon kokonaisveden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Koko kehon veden korrelaatio deuteroidusta vedestä verrattuna BIA:sta arvioituun kehon kokonaisveteen. BIA-laite raportoi suoraan kehon vedestä.
1 päivä
Koko kehon 4-C DXA:n ja normaalin 4-C kehon rasvan välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Tavallinen 4-komponenttimalli yhdistää 4 mittaa (paino, DXA-luun mineraalimassa, kehon tilavuus ADP:n mukaan ja kehon vesi käyttämällä deuteriumia) yhdeksi yhtälöksi kehon rasvan arvioimiseksi. Ehdotettu 4C-DXA-menetelmä arvioi DXA-kuvassa pikseli pikselikohtaisesti kehon rasvaa yhdistämällä pikselitason mittauksia. Näitä mittareita ovat pikselissä visualisoidun kudoksen matala- ja korkeaenerginen röntgensäteilyn absorptio ja 3D-optisella kudospaksuudella mitattu pikselin paksuus. Kun luuta ei ole, nämä kolme mittaa tarjoavat kolme arviota kudosproteiinista, rasvasta ja vedestä. Kun luuta on läsnä, luun, rasvan ja vähärasvaisen massan arvioinnissa käytetään samoja mittareita, joissa laiha on veden ja proteiinimassojen summa. Proteiini/vesi-suhde on arvioitu lähimpien naapuripikseleiden perusteella, jotka eivät sisällä luuta. Tämä johtaa kuvaukseen kaikkien pikselien rasva-, vesi-, proteiini- ja mineraalimassoista. Pikselien summaus tuottaa kokonaisrasvan. Standardin korrelaatio ehdotettuihin kehon rasvaarvioihin on tulos.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-optisen muodon ja kehon rasvaprosentin DXA-yhdistelmät.
Aikaikkuna: 1 päivä
3D-kuvien kuvatietojen muodostavien verkkopisteiden avulla voidaan arvioida kehon rasvaprosenttia käsittelemällä kaikkia verkkopisteitä muuttujina ja kuvaamalla niiden muotovarianssia pääkomponenttianalyysillä (PCA). PCA-menetelmän tulos on, että se luo muuttujia, jotka kuvaavat kaikkien verkkopisteiden varianssia. PCA-muuttujia voidaan sitten käyttää arvioimaan kehon rasvaprosenttia. Tässä toissijaisessa tuloksessa vertaamme kehon rasvaprosentin arviota PCA-muuttujia käyttäen normaalin 4-osastoisen mallin kehon rasvaprosenttiin.
1 päivä
Normaali 4C-rasvamassa verrattuna yksinkertaistettuun 4C-malliin
Aikaikkuna: 1 päivä
Tässä toissijaisessa analyysissä vertaamme korrelaatiotilastojen avulla kehon kokonaisrasvamassaa tavanomaisesta 4C-mallista yksinkertaistetulla koko kehon 4C-mallilla saatuun rasvamassaan. Yksinkertaistetussa mallissa deuteriumlaimennus korvataan BIA-estimoidulla kehon vedellä ja kehon tilavuudesta johdetaan DXA:ta ADP-kehon tilavuudelle. DXA voi arvioida kehon tilavuuden määrittämällä ensin osallistujan raportoidut rasvan, laihuuden ja luun kokonaismäärät ja arvioimalla sitten kehon kokonaistilavuuden käyttämällä aiemmin johdettuja rasva-, laiha- ja luumassan fyysisiä tiheyksiä. Yksittäinen vertailu tälle tavoitteelle on standardin 4C-mallin kehon rasvan korrelaatio yksinkertaistetun 4C-mallin kehon rasvan kanssa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hologic, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P0515173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia