Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA): nauwkeurige en nauwkeurige kwantitatieve lichaamssamenstelling met meerdere compartimenten (UltraDXA)

5 maart 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Nauwkeurige en nauwkeurige kwantitatieve lichaamssamenstelling met meerdere compartimenten

De centrale hypothese is dat de combinatie van metingen van 3D optische scans met standaard DXA-scans kan worden gebruikt om 4 unieke lichaamssamenstellingscompartimenten te berekenen: water, vet, eiwit, mineraal. Dit is belangrijk omdat het een nauwkeurige beoordeling van de adipositas en functionele eiwitstatus mogelijk maakt, onafhankelijk van hydratatie. De hypothese is gebaseerd op voorlopige verzamelde gegevens die het gebruik aantonen van dikte- en dubbele energieröntgenmetingen om de borstsamenstelling met drie compartimenten te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel vergelijkend technologieonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemakssteekproef gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en BMI. Na toestemming ondergaat elke deelnemer:

  • 6 DXA scans van het hele lichaam. De primaire maatstaf is de botmineraalmassa en het lichaamsvolume. DXA-lichaamsvolume wordt gemeten met behulp van vergelijkingen uit eerder werk die de vet-, magere en botmassa relateren aan individuele volumes in een beeldpixel met behulp van de fysieke dichtheden van de componenten en het bekende gebied van de pixel.
  • Meting van het totale lichaamswater met behulp van standaard deuteriumverdunningsmethoden. De primaire maat is het totale lichaamsvocht in liters.
  • Lichaamsvolumemeting met behulp van luchtverplaatsingsplethsymografie. De primaire maat is het volume in liters.
  • 3D optische oppervlaktescans van het hele lichaam. De primaire meet mesh-punten die een puntenwolk vormen van het oppervlak van het lichaam. Er worden ongeveer 500.000 mesh-punten gebruikt en op het oppervlak van het lichaamsbeeld van de deelnemer geplaatst. De variatie van de locatie van deze netpunten kan worden beschreven met behulp van Principal Component Analysis (PCA). Bovendien kunnen de 3D optische scans worden gebruikt om de dikte van het lichaam te meten langs het pad van elke röntgenstraal die door het lichaam gaat, wat resulteert in een weefseldikte voor elke DXA-beeldpixel.
  • Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De primaire maatstaf is het percentage lichaamsvet en het totale lichaamsvocht.
  • Fysische antropometrie. De primaire maat is de tailleomtrek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • tolereren dat ze 20 minuten op hun rug op een tafel liggen
  • minder dan 250 pond
  • tolereren staan ​​en stilhouden gedurende 1 minuut

Uitsluitingscriteria:

  • kan niet enkele minuten staan
  • kan niet 10 minuten op een tafel liggen
  • meer dan 250 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen BIA en deuteriummethoden om het totale lichaamsvocht te meten.
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen totaal lichaamsvocht van gedeutereerd water, versus totaal lichaamsvocht geschat op basis van BIA. lichaamswater wordt direct door het BIA-apparaat gerapporteerd.
1 dag
Relatie tussen 4-C DXA voor het hele lichaam en standaard 4-C lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 dag
Het standaard 4-componentenmodel combineert 4 metingen (gewicht, DXA-botmineraalmassa, lichaamsvolume volgens ADP en lichaamsvocht met behulp van deuterium) in één vergelijking om lichaamsvet te schatten. De voorgestelde 4C-DXA-methode schat pixel voor pixel lichaamsvet in het DXA-beeld door pixelniveaumetingen te combineren. Deze metingen zijn de laag- en hoogenergetische röntgenabsorptie van het weefsel dat in de pixel wordt gevisualiseerd, en de pixeldikte gemeten met behulp van 3D optische weefseldikte. Als er geen bot aanwezig is, bieden deze drie metingen drie schattingen van weefseleiwit, vet en water. Wanneer er bot aanwezig is, worden dezelfde metingen gebruikt om de bot-, vet- en magere massa te schatten, waarbij mager de som is van de water- en eiwitmassa's. De eiwit/water-verhouding wordt geschat op basis van naaste buurpixels die geen bot bevatten. Dit resulteert in een beschrijving van de vet-, water-, eiwit- en mineraalmassa's van alle pixels. Het optellen van de pixels levert totaal vet op. De uitkomst is de correlatie van de standaard met de voorgestelde schattingen van lichaamsvet.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties van 3D optische vorm en DXA-percentage lichaamsvet.
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van de mesh-punten die de beeldgegevens van 3D-beelden vormen, kan men het lichaamsvetpercentage schatten door alle mesh-punten als variabelen te behandelen en hun vormvariantie te beschrijven met behulp van Principal Component Analysis (PCA). Het resultaat van de PCA-methode is dat het variabelen creëert die de variantie van alle netpunten beschrijven. De PCA-variabelen kunnen vervolgens worden gebruikt om het percentage lichaamsvet te schatten. In deze secundaire uitkomst zullen we de schatting van het percentage lichaamsvet met behulp van PCA-variabelen vergelijken met het percentage lichaamsvet van het standaardmodel met 4 compartimenten.
1 dag
Standaard 4C-vetmassa vergeleken met vereenvoudigd 4C-model
Tijdsspanne: 1 dag
In deze secundaire analyse vergelijken we met behulp van correlatiestatistieken de totale lichaamsvetmassa van het standaard 4C-model met die afgeleid met behulp van een vereenvoudigd 4C-model voor het hele lichaam. In het vereenvoudigde model wordt BIA-geschatte lichaamswater vervangen door deuterium-verdunning en een afleiding van het lichaamsvolume met behulp van DXA voor ADP-lichaamsvolume. DXA kan het lichaamsvolume schatten door eerst het totale vet-, mager- en botgehalte te bepalen dat voor een deelnemer is gerapporteerd, en vervolgens de eerder afgeleide fysieke dichtheden van vet-, mager- en botmassa's te gebruiken om het totale lichaamsvolume te schatten. De enige vergelijking voor dit doel is de correlatie van standaard 4C-model lichaamsvet met het vereenvoudigde 4C-model lichaamsvet.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hologic, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P0515173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen