Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA): dokładna i precyzyjna ilościowa wieloprzedziałowa kompozycja ciała (UltraDXA)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ultra DXA: dokładny i precyzyjny ilościowy wielokomorowy skład ciała

Główną hipotezą jest to, że połączenie pomiarów ze skanów optycznych 3D ze standardowymi skanami DXA można wykorzystać do obliczenia 4 unikalnych przedziałów składu ciała: woda, tłuszcz, białko, minerały. Jest to istotne, ponieważ pozwoli na dokładną ocenę otłuszczenia i funkcjonalnego stanu białek niezależnie od nawodnienia. Hipoteza opiera się na zebranych wstępnych danych wykazujących wykorzystanie pomiarów grubości i podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego do obliczenia składu piersi w trzech przedziałach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe porównawcze badanie technologii z wykorzystaniem próby wygody podzielonej według wieku, płci i BMI. Po wyrażeniu zgody każdy uczestnik zostanie poddany:

  • 6 skanów całego ciała DXA. Podstawową miarą jest masa mineralna kości i objętość ciała. Objętość ciała DXA jest mierzona za pomocą równań z poprzedniej pracy, które wiążą masy tłuszczu, chudej i kości z poszczególnymi objętościami w pikselu obrazu przy użyciu fizycznych gęstości składników i znanego obszaru piksela.
  • Pomiar całkowitej wody w organizmie przy użyciu standardowych metod rozcieńczania deuteru. Podstawową miarą jest całkowita zawartość wody w organizmie w litrach.
  • Pomiar objętości ciała metodą pletsymografii wypierania powietrza. Podstawową miarą jest objętość w litrach.
  • Optyczne skany powierzchni całego ciała 3D. Podstawowy mierzy punkty siatki, które tworzą chmurę punktów powierzchni ciała. Około 500 000 punktów siatki jest używanych i umieszczanych na powierzchni obrazu ciała uczestników. Zmienność położenia tych punktów siatki można opisać za pomocą analizy głównych składowych (PCA). Ponadto skany optyczne 3D można wykorzystać do pomiaru grubości ciała wzdłuż ścieżki każdego promieniowania rentgenowskiego przechodzącego przez ciało, co daje grubość tkanki dla każdego piksela obrazu DXA.
  • Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA). Podstawową miarą jest procent tkanki tłuszczowej i całkowita woda w organizmie.
  • Antropometria fizyczna. Podstawową miarą jest obwód talii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjny
  • tolerować leżenia na plecach na stole przez 20 minut
  • mniej niż 250 funtów
  • tolerować stania i pozostawania w bezruchu przez 1 minutę

Kryteria wyłączenia:

  • nie może stać przez kilka minut
  • nie może leżeć na stole przez 10 minut
  • ponad 250 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między metodami BIA i deuterowymi do pomiaru całkowitej wody w organizmie.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między całkowitą ilością wody w organizmie z wody deuterowanej a całkowitą wodą w organizmie oszacowaną na podstawie BIA. woda w organizmie jest bezpośrednio zgłaszana przez urządzenie BIA.
1 dzień
Związek między 4-C DXA całego ciała a standardową 4-C tkanką tłuszczową
Ramy czasowe: 1 dzień
Standardowy 4-składnikowy model łączy 4 pomiary (waga, masa mineralna kości DXA, objętość ciała wyrażona ADP i woda w organizmie przy użyciu deuteru) w jedno równanie do oszacowania tkanki tłuszczowej. Proponowana metoda 4C-DXA szacuje zawartość tkanki tłuszczowej piksel po pikselu na obrazie DXA, łącząc pomiary na poziomie pikseli. Miary te obejmują nisko- i wysokoenergetyczną absorpcję promieniowania rentgenowskiego przez tkankę zwizualizowaną w pikselu oraz grubość piksela mierzoną za pomocą optycznej grubości tkanki 3D. Gdy nie ma kości, te trzy pomiary zapewniają trzy oszacowania zawartości białka tkankowego, tłuszczu i wody. Gdy obecna jest kość, te same miary są używane do oszacowania masy kostnej, tłuszczowej i beztłuszczowej, gdzie chuda jest sumą mas wody i białka. Stosunek białko/woda jest szacowany na podstawie najbliższych sąsiednich pikseli, które nie zawierają kości. Powoduje to opis masy tłuszczu, wody, białka i składników mineralnych wszystkich pikseli. Sumowanie pikseli daje całkowitą zawartość tłuszczu. Wynikiem jest korelacja normy z proponowanymi szacunkami zawartości tkanki tłuszczowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skojarzenia kształtu optycznego 3D i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej DXA.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korzystając z punktów siatki, które składają się na dane obrazu obrazów 3D, można oszacować procent tkanki tłuszczowej, traktując wszystkie punkty siatki jako zmienne i opisując ich wariancję kształtu za pomocą analizy głównych składowych (PCA). Wynikiem metody PCA jest to, że tworzy ona zmienne opisujące wariancję wszystkich punktów siatki. Zmienne PCA można następnie wykorzystać do oszacowania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. W tym drugorzędnym wyniku porównamy oszacowanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przy użyciu zmiennych PCA z procentową zawartością tkanki tłuszczowej w standardowym modelu 4-przedziałowym.
1 dzień
Standardowa masa tłuszczowa 4C w porównaniu z uproszczonym modelem 4C
Ramy czasowe: 1 dzień
W tej drugorzędnej analizie porównujemy za pomocą statystyk korelacji całkowitą masę tkanki tłuszczowej ze standardowego modelu 4C z masą uzyskaną przy użyciu uproszczonego modelu 4C całego ciała. W uproszczonym modelu wodę ciała oszacowaną przez BIA zastępuje się rozcieńczeniem deuterem, a wyprowadzenie objętości ciała za pomocą DXA dla objętości ciała ADP. DXA może oszacować objętość ciała, najpierw określając całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej i kostnej zgłoszonej dla uczestnika, a następnie korzystając z wcześniej uzyskanych fizycznych gęstości masy tłuszczowej, beztłuszczowej i kostnej, oszacować całkowitą objętość ciała. Pojedynczym porównaniem dla tego celu jest korelacja standardowego modelu tkanki tłuszczowej 4C z uproszczonym modelem tkanki tłuszczowej 4C.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0515173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami