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Ultra-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA): Genaue und präzise quantitative Multi-Kompartiment-Körperzusammensetzung (UltraDXA)

5. März 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Genaue und präzise quantitative Multi-Kompartiment-Körperzusammensetzung

Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von Messungen aus optischen 3D-Scans mit Standard-DXA-Scans verwendet werden kann, um 4 einzigartige Kompartimente der Körperzusammensetzung zu berechnen: Wasser, Fett, Protein, Mineral. Dies ist von Bedeutung, da es unabhängig von der Flüssigkeitszufuhr eine genaue Beurteilung der Adipositas und des funktionellen Proteinstatus ermöglicht. Die Hypothese basiert auf gesammelten vorläufigen Daten, die die Verwendung von Dicken- und Dualenergie-Röntgenmessungen zur Berechnung der Drei-Kompartiment-Brustzusammensetzung demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Technologie-Querschnittsstudie mit einer nach Alter, Geschlecht und BMI stratifizierten Convenience-Stichprobe. Nach der Zustimmung durchläuft jeder Teilnehmer:

  • 6 DXA-Ganzkörperscans. Das primäre Maß ist die Knochenmineralmasse und das Körpervolumen. Das DXA-Körpervolumen wird unter Verwendung von Gleichungen aus früheren Arbeiten gemessen, die die Fett-, Mager- und Knochenmasse mit einzelnen Volumina in einem Bildpixel in Beziehung setzen, wobei die physikalischen Dichten der Komponenten und die bekannte Fläche des Pixels verwendet werden.
  • Ganzkörperwassermessung unter Verwendung von Standard-Deuterium-Verdünnungsmethoden. Das primäre Maß ist das Gesamtkörperwasser in Litern.
  • Körpervolumenmessung mittels Luftverdrängungsplethsymographie. Das primäre Maß ist das Volumen in Litern.
  • Optische 3D-Oberflächenscans des ganzen Körpers. Die primäre misst Netzpunkte, die eine Punktwolke der Körperoberfläche bilden. Ungefähr 500.000 Mesh-Punkte werden verwendet und auf der Oberfläche des Körperbildes der Teilnehmer platziert. Die Variation der Lage dieser Gitterpunkte kann mit Hilfe der Hauptkomponentenanalyse (PCA) beschrieben werden. Darüber hinaus können die optischen 3D-Scans verwendet werden, um die Dicke des Körpers entlang des Wegs jedes Röntgenstrahls zu messen, der durch den Körper geht, was zu einer Gewebedicke für jeden DXA-Bildpixel führt.
  • Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA). Das primäre Maß ist der prozentuale Körperfettanteil und das Gesamtkörperwasser.
  • Physikalische Anthropometrie. Das primäre Maß ist der Taillenumfang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant
  • 20 Minuten in Rückenlage auf einem Tisch vertragen
  • weniger als 250 Pfund
  • tolerieren Stehen und Stillhalten für 1 Minute

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht mehrere Minuten stehen
  • kann sich nicht 10 Minuten auf einen Tisch legen
  • über 250 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen BIA- und Deuterium-Methoden zur Messung des Gesamtkörperwassers.
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen dem Gesamtkörperwasser aus deuteriertem Wasser und dem aus BIA geschätzten Gesamtkörperwasser. Körperwasser wird direkt vom BIA-Gerät gemeldet.
1 Tag
Beziehung zwischen Ganzkörper-4-C-DXA und Standard-4-C-Körperfett
Zeitfenster: 1 Tag
Das Standard-4-Komponenten-Modell kombiniert 4 Maße (Gewicht, DXA-Knochenmineralmasse, Körpervolumen durch ADP und Körperwasser unter Verwendung von Deuterium) in einer Gleichung, um das Körperfett zu schätzen. Das vorgeschlagene 4C-DXA-Verfahren schätzt das Körperfett im DXA-Bild Pixel für Pixel, indem Messungen auf Pixelebene kombiniert werden. Diese Maße sind die Niedrig- und Hochenergie-Röntgenabsorption des im Pixel sichtbar gemachten Gewebes und die Pixeldicke, die unter Verwendung von optischer 3D-Gewebedicke gemessen wird. Wenn kein Knochen vorhanden ist, liefern diese drei Messungen drei Schätzungen von Gewebeprotein, -fett und -wasser. Wenn Knochen vorhanden sind, werden die gleichen Maße verwendet, um Knochen-, Fett- und Magermasse zu schätzen, wobei Magermasse die Summe aus Wasser- und Proteinmasse ist. Das Protein/Wasser-Verhältnis wird aus den nächsten Nachbarpixeln geschätzt, die keinen Knochen enthalten. Daraus ergibt sich eine Beschreibung der Fett-, Wasser-, Protein- und Mineralstoffmasse aller Pixel. Das Summieren der Pixel ergibt Gesamtfett. Die Korrelation des Standards mit den vorgeschlagenen Schätzungen des Körperfetts ist das Ergebnis.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen von optischer 3D-Form und DXA-Körperfettanteil.
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung der Maschenpunkte, aus denen die Bilddaten von 3D-Bildern bestehen, kann man den Körperfettanteil schätzen, indem man alle Maschenpunkte als Variablen behandelt und ihre Formvarianz unter Verwendung der Hauptkomponentenanalyse (PCA) beschreibt. Das Ergebnis der PCA-Methode ist, dass sie Variablen erzeugt, die die Varianz aller Gitterpunkte beschreiben. Die PCA-Variablen können dann verwendet werden, um den prozentualen Körperfettanteil abzuschätzen. In diesem sekundären Ergebnis vergleichen wir die Schätzung des prozentualen Körperfettanteils unter Verwendung von PCA-Variablen mit dem prozentualen Körperfettanteil des standardmäßigen 4-Kompartiment-Modells.
1 Tag
Standard-4C-Fettmasse im Vergleich zum vereinfachten 4C-Modell
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser Sekundäranalyse vergleichen wir unter Verwendung von Korrelationsstatistiken die Gesamtkörperfettmasse aus dem Standard-4C-Modell mit der, die unter Verwendung eines vereinfachten Ganzkörper-4C-Modells abgeleitet wurde. In dem vereinfachten Modell wird das BIA-geschätzte Körperwasser durch die Deuterium-Verdünnung und eine Ableitung des Körpervolumens unter Verwendung von DXA durch das ADP-Körpervolumen ersetzt. DXA kann das Körpervolumen abschätzen, indem zuerst die für einen Teilnehmer gemeldeten Gesamtfett-, Mager- und Knochenmasse bestimmt werden und dann unter Verwendung der zuvor abgeleiteten physikalischen Dichten von Fett-, Mager- und Knochenmasse das Gesamtkörpervolumen geschätzt wird. Der einzigartige Vergleich für dieses Ziel ist die Korrelation des Körperfetts des Standard-4C-Modells mit dem Körperfett des vereinfachten 4C-Modells.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hologic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0515173

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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