Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DXA): Přesné a přesné kvantitativní vícekomorové složení těla (UltraDXA)

5. března 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Přesné a přesné kvantitativní vícekomorové složení těla

Ústřední hypotézou je, že kombinace měření z 3D optických skenů se standardními skeny DXA může být použita k výpočtu 4 jedinečných složek tělesného složení: voda, tuk, bílkoviny, minerály. To je významné, protože to umožní přesné posouzení adipozity a funkčního stavu proteinů nezávisle na hydrataci. Hypotéza je založena na předběžných shromážděných datech demonstrujících použití měření tloušťky a duální energie rentgenového záření pro výpočet tříkomorového složení prsou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je průřezová srovnávací technologická studie využívající vzorek pohodlí stratifikovaného podle věku, pohlaví a BMI. Po souhlasu každý účastník podstoupí:

  • 6 celotělových skenů DXA. Primárním měřítkem je kostní minerální hmota a tělesný objem. Tělesný objem DXA se měří pomocí rovnic z předchozí práce, které uvádějí do souvislosti tukové, libové a kostní hmoty s jednotlivými objemy v obrazovém pixelu pomocí fyzikálních hustot složek a známé plochy pixelu.
  • Měření celkové tělesné vody pomocí standardních metod ředění deuteria. Primárním měřítkem je celková tělesná voda v litrech.
  • Měření tělesného objemu pomocí air displacement pletsymografie. Primárním měřítkem je objem v litrech.
  • 3D optické povrchové skeny celého těla. Primární měří síťové body, které tvoří mračno bodů na povrchu těla. Použije se přibližně 500 000 síťových bodů, které se umístí na povrch těla účastníků. Změny umístění těchto bodů sítě lze popsat pomocí analýzy hlavních komponent (PCA). Kromě toho lze 3D optické skenování použít k měření tloušťky těla podél dráhy každého rentgenového záření, které prochází tělem, což vede k tloušťce tkáně pro každý obrazový pixel DXA.
  • Bioelektrická impedanční analýza (BIA). Primárním měřítkem je procento tělesného tuku a celková tělesná voda.
  • Fyzická antropometrie. Primárním měřítkem je obvod pasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní
  • tolerují ležení na zádech na stole po dobu 20 minut
  • méně než 250 liber
  • tolerujte stání a držení v klidu po dobu 1 minuty

Kritéria vyloučení:

  • nemůže stát několik minut
  • nemůže ležet na stole po dobu 10 minut
  • přes 250 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi BIA a deuteriovými metodami pro měření celkové tělesné vody.
Časové okno: 1 den
Korelace mezi celkovou tělesnou vodou z deuterované vody a celkovou tělesnou vodou odhadnutou z BIA. tělesná voda je přímo hlášena zařízením BIA.
1 den
Vztah mezi celotělovým 4-C DXA a standardním 4-C tělesným tukem
Časové okno: 1 den
Standardní 4složkový model kombinuje 4 míry (hmotnost, DXA kostní minerální hmotu, tělesný objem podle ADP a tělesnou vodu s použitím deuteria) do jedné rovnice pro odhad tělesného tuku. Navrhovaná metoda 4C-DXA odhaduje pixel po pixelu tělesného tuku v DXA snímku kombinací měření úrovně pixelů. Těmito mírami jsou nízkoenergetická a vysokoenergetická absorpce rentgenového záření tkáně vizualizované v pixelu a tloušťka pixelu měřená pomocí 3D tloušťky optické tkáně. Pokud není přítomna žádná kost, tyto tři míry poskytují tři odhady tkáňových bílkovin, tuku a vody. Když je přítomna kost, jsou stejná měřítka použitá k odhadu kostní, tukové a netukové hmoty, kde libová hmota je součtem hmotnosti vody a bílkovin. Poměr protein/voda se odhaduje z nejbližších sousedních pixelů, které neobsahují žádnou kost. Výsledkem je popis tukové, vodní, bílkovinné a minerální hmoty všech pixelů. Sečtením pixelů získáte celkový tuk. Výsledkem je korelace normy s navrhovanými odhady tělesného tuku.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace 3D optického tvaru a DXA procenta tělesného tuku.
Časové okno: 1 den
Pomocí síťových bodů, které tvoří obrazová data 3D snímků, lze odhadnout procento tělesného tuku tak, že se všechny body sítě budou považovat za proměnné a popíšeme jejich tvarové rozptyly pomocí analýzy hlavních komponent (PCA). Výsledkem metody PCA je, že vytváří proměnné, které popisují rozptyl všech bodů sítě. Proměnné PCA pak lze použít k odhadu procenta tělesného tuku. V tomto sekundárním výsledku porovnáme odhad procenta tělesného tuku pomocí proměnných PCA s procentem tělesného tuku standardního 4kompartmentového modelu.
1 den
Standardní tuková hmota 4C ve srovnání se zjednodušeným modelem 4C
Časové okno: 1 den
V této sekundární analýze porovnáváme pomocí korelačních statistik celkovou hmotnost tělesného tuku ze standardního modelu 4C s hmotností odvozenou pomocí zjednodušeného modelu 4C celého těla. Ve zjednodušeném modelu je tělesná voda podle BIA nahrazena ředěním deuteriem a odvozením tělesného objemu pomocí DXA pro tělesný objem ADP. DXA dokáže odhadnout tělesný objem tak, že nejprve určí celkový objem tuku, libové hmoty a kostí hlášených pro účastníka a poté pomocí dříve odvozených fyzických hustot tuku, svalové hmoty a kostní hmoty odhadne celkový tělesný objem. Jediným srovnáním pro tento cíl je korelace standardního tělesného tuku modelu 4C se zjednodušeným modelem tělesného tuku 4C.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0515173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení