Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA): Nøyaktig og presis kvantitativ kroppssammensetning med flere rom (UltraDXA)

5. mars 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Ultra DXA: Nøyaktig og presis kvantitativ kroppssammensetning med flere rom

Den sentrale hypotesen er at kombinasjonen av målinger fra optiske 3D-skanninger med standard DXA-skanninger kan brukes til å beregne 4 unike kroppssammensetningsrom: vann, fett, protein, mineral. Dette er viktig fordi det vil tillate nøyaktig vurdering av fett og funksjonell proteinstatus uavhengig av hydrering. Hypotesen er basert på foreløpige data som er samlet inn som viser bruken av tykkelse og dobbeltenergi røntgenmålinger for å beregne tre-roms brystsammensetning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittskomparativ teknologistudie som bruker et utvalg av bekvemmelighet stratifisert etter alder, kjønn og BMI. Etter samtykke vil hver deltaker gjennomgå:

  • 6 DXA helkroppsskanninger. Det primære målet er benmineralmasse og kroppsvolum. DXA-kroppsvolum måles ved å bruke ligninger fra tidligere arbeid som relaterer fett-, mager- og benmassene til individuelle volumer i en bildepiksel ved å bruke de fysiske tetthetene til komponentene og det kjente området til pikselen.
  • Måling av total kroppsvann ved bruk av standard deuteriumfortynningsmetoder. Det primære målet er totalt kroppsvann i liter.
  • Kroppsvolummåling ved bruk av luftfortrengningspletsymografi. Det primære målet er volum i liter.
  • Hele kroppen 3D optiske overflateskanninger. Den primære måler mesh-punkter som utgjør en punktsky av kroppens overflate. Omtrent 500 000 mesh-punkter brukes og plasseres på overflaten av deltakernes kroppsbilde. Variasjonen av plasseringen av disse maskepunktene kan beskrives ved hjelp av Principal Component Analysis (PCA). I tillegg kan de optiske 3D-skanningene brukes til å måle tykkelsen på kroppen langs banen til hver røntgenstråle som går gjennom kroppen, noe som resulterer i en vevstykkelse for hver DXA-bildepiksel.
  • Bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det primære målet er prosent kroppsfett og totalt kroppsvann.
  • Fysisk antropometri. Det primære målet er midjeomkrets.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende
  • tåler å ligge på rygg på et bord i 20 minutter
  • mindre enn 250 lbs
  • tåler å stå og holde stille i 1 minutt

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke stå i flere minutter
  • kan ikke legge seg på et bord i 10 minutter
  • over 250 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom BIA- og deuteriummetoder for å måle totalt kroppsvann.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom totalt kroppsvann fra deuterert vann, versus totalt kroppsvann estimert fra BIA. kroppsvann rapporteres direkte av BIA-enheten.
1 dag
Forholdet mellom 4-C DXA for hele kroppen og standard 4-C kroppsfett
Tidsramme: 1 dag
Standard 4-komponentmodellen kombinerer 4 mål (vekt, DXA benmineralmasse, kroppsvolum ved ADP og kroppsvann ved bruk av deuterium) i én ligning for å estimere kroppsfett. Den foreslåtte 4C-DXA-metoden estimerer piksel for piksel kroppsfett i DXA-bildet ved å kombinere pikselnivåmål. Disse målene er lav- og høyenergi røntgenabsorpsjon av vevet som er visualisert i pikselen, og pikseltykkelsen målt ved bruk av 3D optisk vevstykkelse. Når ingen bein er til stede, gir disse tre målingene tre estimater av vevsprotein, fett og vann. Når bein er tilstede, brukes de samme målene for å estimere bein, fett og mager masse der mager er summen av vann- og proteinmasser. Protein/vann-forholdet er estimert fra nærmeste nabopiksler som ikke inneholder bein. Dette resulterer i en beskrivelse av fett-, vann-, protein- og mineralmassene til alle piksler. Å summere pikslene gir totalt fett. Korrelasjonen av standarden til de foreslåtte estimatene av kroppsfett er resultatet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner av 3D optisk form og DXA prosent kroppsfett.
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke maskepunktene som utgjør bildedataene til 3D-bilder, kan man estimere kroppsprosent fett ved å behandle alle maskepunktene som variabler og beskrive formvariansen deres ved hjelp av principal component analysis (PCA). Resultatet av PCA-metoden er at den lager variabler som beskriver variansen til alle maskepunktene. PCA-variablene kan deretter brukes til å estimere prosent kroppsfett. I dette sekundære resultatet vil vi sammenligne estimatet av prosent kroppsfett ved bruk av PCA-variabler med prosent kroppsfett i standard 4-romsmodellen.
1 dag
Standard 4C fettmasse sammenlignet med forenklet 4C-modell
Tidsramme: 1 dag
I denne sekundære analysen sammenligner vi ved hjelp av korrelasjonsstatistikk den totale kroppsfettmassen fra standard 4C-modellen med den som er utledet ved bruk av en forenklet 4C-modell for hele kroppen. I den forenklede modellen er BIA-estimert kroppsvann erstattet med deuterium-fortynning, og en avledning av kroppsvolum ved bruk av DXA for ADP-kroppsvolum. DXA kan estimere kroppsvolum ved først å bestemme totalt fett, mager og bein som er rapportert for en deltaker, og deretter bruke de tidligere utledede fysiske tetthetene av fett, magre og beinmasser, estimere det totale kroppsvolumet. Den enestående sammenligningen for dette målet er korrelasjonen mellom standard 4C-modellkroppsfett og det forenklede 4C-modellkroppsfettet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hologic, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0515173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger