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Ultra Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA): composizione corporea multi-compartimento quantitativa accurata e precisa (UltraDXA)

5 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ultra DXA: composizione corporea multiscomparto quantitativa accurata e precisa

L'ipotesi centrale è che la combinazione di misurazioni da scansioni ottiche 3D con scansioni DXA standard possa essere utilizzata per calcolare 4 compartimenti di composizione corporea unici: acqua, grasso, proteine, minerali. Questo è significativo perché consentirà una valutazione accurata dell'adiposità e dello stato proteico funzionale indipendentemente dall'idratazione. L'ipotesi si basa su dati preliminari raccolti che dimostrano l'uso dello spessore e delle misurazioni dei raggi X a doppia energia per calcolare la composizione del seno a tre compartimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio tecnologico comparativo trasversale che utilizza un campione di convenienza stratificato per età, sesso e indice di massa corporea. A seguito del consenso, ciascun partecipante sarà sottoposto a:

  • 6 scansioni DXA di tutto il corpo. La misura primaria è la massa minerale ossea e il volume corporeo. Il volume corporeo DXA viene misurato utilizzando le equazioni del lavoro precedente che mettono in relazione le masse grasse, magre e ossee con i singoli volumi in un pixel dell'immagine utilizzando le densità fisiche dei componenti e l'area nota del pixel.
  • Misurazione dell'acqua corporea totale utilizzando metodi standard di diluizione del deuterio. La misura principale è l'acqua corporea totale in litri.
  • Misurazione del volume corporeo mediante pletismografia a spostamento d'aria. La misura principale è il volume in litri.
  • Scansioni della superficie ottica 3D di tutto il corpo. Il primario misura i punti della mesh che compongono una nuvola di punti della superficie del corpo. Vengono utilizzati circa 500.000 punti mesh e posizionati sulla superficie dell'immagine del corpo dei partecipanti. La variazione della posizione di questi punti di maglia può essere descritta utilizzando l'analisi dei componenti principali (PCA). Inoltre, le scansioni ottiche 3D possono essere utilizzate per misurare lo spessore del corpo lungo il percorso di ciascun raggio X che attraversa il corpo, ottenendo uno spessore del tessuto per ciascun pixel dell'immagine DXA.
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La misura principale è la percentuale di grasso corporeo e l'acqua corporea totale.
  • Antropometria fisica. La misura principale è la circonferenza della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale
  • tollerare sdraiati sulla schiena su un tavolo per 20 minuti
  • meno di 250 libbre
  • tollerare di stare in piedi e rimanere fermi per 1 minuto

Criteri di esclusione:

  • non può stare in piedi per diversi minuti
  • non può sdraiarsi su un tavolo per 10 minuti
  • oltre 250 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra metodi BIA e deuterio per misurare l'acqua corporea totale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra l'acqua corporea totale dall'acqua deuterata rispetto all'acqua corporea totale stimata dalla BIA. l'acqua corporea è riportata direttamente dal dispositivo BIA.
1 giorno
Relazione tra DXA 4-C di tutto il corpo e grasso corporeo 4-C standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Il modello standard a 4 componenti combina 4 misure (peso, massa minerale ossea DXA, volume corporeo mediante ADP e acqua corporea mediante deuterio) in un'unica equazione per stimare il grasso corporeo. Il metodo 4C-DXA proposto stima il grasso corporeo pixel per pixel nell'immagine DXA combinando misure a livello di pixel. Queste misure sono l'assorbimento dei raggi X a bassa e alta energia del tessuto visualizzato nel pixel e lo spessore del pixel misurato utilizzando lo spessore del tessuto ottico 3D. Quando non è presente alcun osso, queste tre misure forniscono tre stime di proteine ​​tissutali, grasso e acqua. Quando è presente l'osso, le stesse misure utilizzate per stimare la massa ossea, grassa e magra dove la magra è la somma delle masse di acqua e proteine. Il rapporto proteine/acqua è stimato dai pixel vicini più vicini che non contengono ossa. Ciò si traduce in una descrizione delle masse di grasso, acqua, proteine ​​e minerali di tutti i pixel. La somma dei pixel fornisce il grasso totale. Il risultato è la correlazione dello standard con le stime proposte del grasso corporeo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di forma ottica 3D e percentuale di grasso corporeo DXA.
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando i punti di maglia che costituiscono i dati immagine delle immagini 3D, è possibile stimare la percentuale di grasso corporeo trattando tutti i punti di maglia come variabili e descrivendo la loro varianza di forma utilizzando l'analisi delle componenti principali (PCA). Il risultato del metodo PCA è che crea variabili che descrivono la varianza di tutti i punti della maglia. Le variabili PCA possono quindi essere utilizzate per stimare la percentuale di grasso corporeo. In questo risultato secondario, confronteremo la stima della percentuale di grasso corporeo utilizzando le variabili PCA con la percentuale di grasso corporeo del modello standard a 4 compartimenti.
1 giorno
Massa grassa 4C standard rispetto al modello 4C semplificato
Lasso di tempo: 1 giorno
In questa analisi secondaria confrontiamo utilizzando statistiche di correlazione la massa grassa corporea totale dal modello 4C standard a quella derivata utilizzando un modello 4C intero corpo semplificato. Nel modello semplificato, l'acqua corporea stimata dalla BIA è sostituita dalla diluizione del deuterio e una derivazione del volume corporeo utilizzando DXA per il volume corporeo dell'ADP. DXA può stimare il volume corporeo determinando prima il totale di massa grassa, magra e ossea riportata per un partecipante, quindi utilizzando le densità fisiche precedentemente derivate di massa grassa, magra e ossea, stimare il volume corporeo totale. Il confronto singolare per questo scopo è la correlazione del grasso corporeo del modello 4C standard con il grasso corporeo del modello 4C semplificato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0515173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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