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Entraînement des muscles inspiratoires dans la MPOC

18 juillet 2018 mis à jour par: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Entraînement de la force musculaire inspiratoire et de l'endurance chez les vétérans atteints de MPOC

Cette proposition vise à évaluer une méthode d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) non testée auparavant dans la MPOC appelée Test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE). En tant que méthode d'entraînement, TIRE promet d'offrir d'autres avantages par rapport à l'IMT standard, car il permet à l'utilisateur d'ajuster les charges d'entraînement au fur et à mesure des progrès, ajuste l'entraînement en fonction des variations quotidiennes couramment observées dans la MPOC et fournit une représentation graphique de l'effort inspiratoire tout au long de l'inspiration avec un biofeedback en temps réel afin de « coacher » l'utilisateur dans la réalisation des exercices. Le dispositif TIRE peut également être utilisé comme outil d'évaluation, non seulement pour mesurer la mesure couramment utilisée de la pression inspiratoire maximale (MIP) de la force musculaire inspiratoire, mais aussi pour mesurer la variation de MIP générée tout au long d'une inspiration maximale soutenue. De cette manière, TIRE intègre MIP sur la durée inspiratoire (ID), fournissant une nouvelle mesure dérivée appelée pression inspiratoire maximale soutenue ou SMIP, qui est probablement un meilleur substitut de la performance des muscles inspiratoires dans la MPOC sur la base de données préliminaires. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer pleinement l'utilité de TIRE en tant que méthode IMT chez les anciens combattants atteints de MPOC. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en tant que thérapie autonome, l'entraînement TIRE est supérieur à l'IMT standard pour améliorer la force et l'endurance des muscles inspiratoires et pour améliorer les résultats cliniques liés à la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contact:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Numéro de téléphone: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 40 ans avec un diagnostic confirmé de BPCO par un pneumologue (présence de facteurs de risque et d'obstruction des voies respiratoires) et preuve d'une faiblesse des muscles inspiratoires telle que définie par la dernière déclaration de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society sur l'entraînement des muscles respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude, sujets en rééducation pulmonaire active, incapacité à effectuer les manœuvres requises (c.-à-d. patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une trachéotomie), les sujets dont l'état n'est pas stable (c'est-à-dire ayant une exacerbation aiguë ou dans les 4 semaines après en avoir eu une) ou présence de comorbidités importantes qui peuvent confondre l'interprétation des mesures TIRE (c.-à-d. insuffisance cardiaque décompensée, paralysie diaphragmatique, chirurgie pulmonaire antérieure, traitement anticancéreux actif, etc.). Il n'y aura aucune implication des populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IMT PNEU
Le groupe TIRE IMT recevra une tablette avec le logiciel TIRE installé et un appareil PrO2® grâce auquel ils s'entraîneront. L'entraînement se compose de six niveaux (A-F) avec six inspirations à chaque niveau pour un total de 36 respirations. Les temps de récupération entre les respirations varient de 40 à 5 secondes au fur et à mesure que le sujet progresse à chaque niveau. Les données TIRE seront stockées dans la tablette pour une interrogation et une récupération de données ultérieures.
Dispositif: PrO2
L'appareil PrO2 est relié à une tablette via Bluetooth et fournit à l'utilisateur une représentation graphique de son effort inspiratoire tout au long de l'inspiration et du biofeedback en temps réel. Ce dispositif intègre une fuite standard de 2 mm pour éviter la fermeture de la glotte lors de l'inspiration maximale. Le PrO2 fournit des mesures de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) et ID (secondes).
Autres noms:
  • PNEU
Expérimental: Groupe IMT standard
Le groupe IMT standard recevra un simulateur de muscles inspiratoires Threshold®. Cet appareil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet. Les sujets seront invités à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour. Pour comparer avec la formation TIRE, nous demanderons aux participants de l'effectuer en une session de 30 minutes.
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires à seuil
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.
Comparateur factice: Groupe Sham IMT
Le groupe Sham IMT recevra également un appareil Threshold® et subira le protocole exact du groupe 2 mais avec une résistance minimale appliquée (7 cm H2O, la plus basse de l'appareil).
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires à seuil
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
SMIP est obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal soutenu effectué par la méthode TIRE en utilisant le dispositif PrO2. Le SMIP est documenté en unités de temps de pression (PTU) et représente l'aire sous la courbe générée du début à la fin de l'inspiration, du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le MIP est obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel à l'aide du logiciel TIRE et enregistré en centimètres d'eau.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Durée inspiratoire (ID)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
L'identification est obtenue à partir d'un effort inspiratoire maximal et soutenu à l'aide du logiciel TIRE et enregistrée en quelques secondes.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La meilleure distance parcourue sur un temps de 6 minutes est enregistrée en mètres.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Cette échelle va de zéro à quatre, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'essoufflement.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Cet instrument qui permet de quantifier l'impact de la BPCO sur la santé du patient. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le FFMI est calculé à l'aide de la formule suivante : FFMI = (Masse maigre / 2,2) / ((Taille en pieds * 12,0) * 0,0254) au carré. Une personne est dite dans les normes moyennes d'interprétation de la masse musculaire lorsque son FFMI en livres est compris entre 18 et 19.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Batterie physique à performances courtes (SPPB)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Miami VA Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1160788-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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