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Inspiratorisches Muskeltraining bei COPD

18. Juli 2018 aktualisiert von: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspiratorisches Muskelkraft- und Ausdauertraining bei Veteranen mit COPD

Dieser Vorschlag zielt auf die Bewertung einer Methode des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) ab, die zuvor bei COPD nicht getestet wurde und als Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) bezeichnet wird. Als Trainingsmethode verspricht TIRE weitere Vorteile gegenüber der Standard-IMT, da es dem Benutzer ermöglicht, die Trainingslasten an den Fortschritt anzupassen, das Training auf der Grundlage der bei COPD häufig festgestellten täglichen Schwankungen anpasst und eine grafische Darstellung davon bietet die Inspirationsanstrengung während der gesamten Inspiration mit Echtzeit-Biofeedback, um den Benutzer bei der Durchführung der Übungen zu „coachen“. Das TIRE-Gerät kann auch als Bewertungsinstrument verwendet werden, nicht nur zum Messen des allgemein verwendeten Maßes der inspiratorischen Muskelkraft, des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), sondern auch zum Messen der MIP-Variation, die während einer maximal anhaltenden Inspiration erzeugt wird. Auf diese Weise integriert TIRE MIP über die Inspirationsdauer (ID) und liefert ein neuartiges abgeleitetes Maß namens anhaltender maximaler Inspirationsdruck oder SMIP, das basierend auf vorläufigen Daten wahrscheinlich ein besserer Ersatz für die Leistung der Inspirationsmuskulatur bei COPD ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen von TIRE als IMT-Methode bei Veteranen mit COPD vollständig zu evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das TIRE-Training als eigenständige Therapie der Standard-IMT bei der Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft und -ausdauer sowie bei der Verbesserung der COPD-bezogenen klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-Mail: magno@miami.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von > 40 Jahren mit einer bestätigten COPD-Diagnose durch einen Pneumologen (Vorhandensein von Risikofaktoren und Atemwegsobstruktion) und Anzeichen einer inspiratorischen Muskelschwäche gemäß der neuesten Erklärung der American Thoracic Society / European Respiratory Society zum Training der Atemmuskulatur.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen, Patienten, die sich aktiv einer pulmonalen Rehabilitation unterziehen, Unfähigkeit, die erforderlichen Manöver durchzuführen (z. Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall oder Tracheostomie), Patienten, die sich nicht in ihrem stabilen Zustand befinden (d. h. eine akute Exazerbation haben oder innerhalb von 4 Wochen danach auftreten) oder das Vorhandensein wichtiger Komorbiditäten, die die Interpretation der TIRE-Maßnahmen verfälschen können (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Zwerchfelllähmung, vorangegangene Lungenoperation, aktive Krebsbehandlung etc.). Es wird keine Beteiligung gefährdeter Bevölkerungsgruppen geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REIFEN IMT
Die TIRE IMT-Gruppe erhält ein Tablet mit installierter TIRE-Software und ein PrO2®-Gerät, mit dem sie trainieren werden. Das Training besteht aus sechs Stufen (A-F) mit sechs Inspirationen auf jeder Stufe für insgesamt 36 Atemzüge. Die Erholungszeiten zwischen den Atemzügen reichen von 40 bis 5 Sekunden, wenn das Subjekt von Stufe zu Stufe fortschreitet. Reifendaten werden für spätere Abfragen und Datenabrufe im Tablet gespeichert.
Gerät: PrO2
Das PrO2-Gerät ist über Bluetooth mit einem Tablet verbunden und bietet dem Benutzer eine grafische Darstellung seiner Inspirationsbemühungen während der gesamten Inspiration und Echtzeit-Biofeedback. Dieses Gerät verfügt über ein standardmäßiges 2-mm-Leck, um ein Schließen der Stimmritze bei maximaler Inspiration zu vermeiden. Der PrO2 liefert Messungen von MIP (cmH2O), SMIP (PTU) und ID (Sekunden).
Andere Namen:
  • REIFEN
Experimental: Standard-IMT-Gruppe
Die Standard-IMT-Gruppe erhält einen Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Dieses Gerät enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann. Die Probanden werden angewiesen, täglich bis zu 36 Atemzüge durchzuführen. Um es mit dem TIRE-Training zu vergleichen, bitten wir die Teilnehmer, dieses innerhalb einer 30-minütigen Sitzung durchzuführen.
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.
Schein-Komparator: Schein-IMT-Gruppe
Die Sham-IMT-Gruppe erhält ebenfalls ein Threshold®-Gerät und wird dem genauen Protokoll von Gruppe 2 unterzogen, jedoch mit minimal angelegtem Widerstand (7 cm H2O, der niedrigste im Gerät).
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender maximaler Inspirationsdruck (SMIP)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
SMIP wird aus einer maximalen anhaltenden Inspirationsanstrengung ermittelt, die durch die TIRE-Methode unter Verwendung des PrO2-Geräts durchgeführt wird. SMIP wird in Druckzeiteinheiten (PTU) dokumentiert und stellt die Fläche unter der Kurve dar, die vom Beginn bis zum Ende der Inspiration erzeugt wird, vom Residualvolumen bis zur gesamten Lungenkapazität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
MIP wird aus einer maximalen Inspirationsanstrengung aus dem Residualvolumen unter Verwendung der TIRE-Software erhalten und in Zentimetern Wassersäule aufgezeichnet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Inspirationsdauer (ID)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Die ID wird aus einer maximalen und anhaltenden Inspirationsanstrengung unter Verwendung der TIRE-Software ermittelt und in Sekunden aufgezeichnet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die beste zurückgelegte Distanz über eine Zeit von 6 Minuten wird in Metern erfasst.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Diese Skala reicht von null bis vier, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Atemnot anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Dieses Instrument, das die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten quantifizieren kann. Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD hin.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Index der fettfreien Masse (FFMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der FFMI wird anhand der folgenden Formel berechnet: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Höhe in Fuß * 12,0) * 0,0254) im Quadrat. Eine Person befindet sich in der Average Norms of Muscle Mass Interpretation, wenn ihr FFMI in Pfund zwischen 18 und 19 liegt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Physische Batterie mit kurzer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der SPPB ist ein Maßnahmenpaket, das die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miami VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160788-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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