Тренировка дыхательных мышц при ХОБЛ
Инспираторная мышечная сила и тренировка выносливости у ветеранов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Michael A Campos, MD
- Номер телефона: 3170 3055757000
- Электронная почта: MCampos1@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Vital, MD
- Электронная почта: vitalisa79@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Bruce W Carter VAMC
-
Контакт:
- Magno F. Formiga, PT
- Номер телефона: 4064 305-575-7000
- Электронная почта: magno@miami.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте > 40 лет с подтвержденным пульмонологом диагнозом ХОБЛ (наличие факторов риска и обструкция дыхательных путей) и признаками слабости дыхательных мышц, согласно последнему заявлению Американского торакального общества/Европейского респираторного общества о тренировке дыхательных мышц.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании, субъекты, активно проходящие легочную реабилитацию, невозможность выполнения необходимых маневров (т. пациенты с нарушением мозгового кровообращения или трахеостомой), субъекты не в стабильном состоянии (т.е. наличие острого обострения или в течение 4 недель после него) или наличие важных сопутствующих заболеваний, которые могут исказить интерпретацию показателей TIRE (т. декомпенсированная сердечная недостаточность, паралич диафрагмы, предшествующая операция на легких, активное лечение рака и др.). Не будет участия уязвимых слоев населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИМ ШИН
Группа TIRE IMT получит планшет с установленным программным обеспечением TIRE и устройство PrO2®, с помощью которого они будут тренироваться.
Тренировка состоит из шести уровней (A-F) с шестью вдохами на каждом уровне, всего 36 вдохов.
Время восстановления между вдохами колеблется от 40 до 5 секунд по мере того, как субъект продвигается на каждый уровень.
Данные TIRE будут храниться в планшете для последующего опроса и извлечения данных.
|
Устройство PrO2 связано с планшетом через Bluetooth и предоставляет пользователю графическое представление его усилия на вдохе на протяжении всего вдоха и биологической обратной связи в реальном времени.
Это устройство имеет стандартную утечку 2 мм, чтобы избежать закрытия голосовой щели во время максимального вдоха.
PrO2 измеряет MIP (см H2O), SMIP (PTU) и ID (секунды).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа IMT
Группа Standard IMT получит тренажер для мышц вдоха Threshold®.
Это устройство включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
Субъекты будут проинструктированы выполнять до 36 вдохов в день.
Для сравнения с тренировкой TIRE мы попросим участников выполнить ее в течение 30-минутного занятия.
|
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ИМТ групп
Группа имитации IMT также получит устройство Threshold® и пройдет процедуру, точно соответствующую группе 2, но с минимальным сопротивлением (7 см H2O, самое низкое в устройстве).
|
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое максимальное давление вдоха (SMIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
SMIP получают из максимального устойчивого усилия вдоха, выполняемого по методу TIRE с использованием устройства PrO2.
SMIP документируется в единицах давление-время (PTU) и представляет собой площадь под кривой, полученной от начала до конца вдоха, от остаточного объема до общей емкости легких.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
MIP получают из максимального усилия вдоха из остаточного объема с помощью программного обеспечения TIRE и записывают в сантиметрах водяного столба.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Продолжительность вдоха (ID)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
ID получается из максимального и продолжительного усилия вдоха с использованием программного обеспечения TIRE и записывается в секундах.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Лучшее расстояние, пройденное за 6 минут, записывается в метрах.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Эта шкала варьируется от нуля до четырех, при этом более высокие баллы указывают на большую степень одышки.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Это инструмент, который может количественно оценить влияние ХОБЛ на здоровье пациента.
CAT имеет диапазон подсчета очков от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воздействие ХОБЛ.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Индекс безжировой массы (FFMI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
FFMI рассчитывается по следующей формуле: FFMI = (безжировая масса / 2,2) / ((рост в футах * 12,0) * 0,0254) в квадрате.
Говорят, что человек находится в средней норме интерпретации мышечной массы, когда его FFMI в фунтах составляет от 18 до 19.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Физическая батарея с короткими характеристиками (SPB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
SPPB представляет собой группу измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1160788-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .