Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij COPD

18 juli 2018 bijgewerkt door: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspiratoire spierkracht- en duurtraining bij veteranen met COPD

Dit voorstel beoogt de evaluatie van een inspiratoire spiertrainingsmethode (IMT) die nog niet eerder is getest bij COPD, de Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Als trainingsmethode belooft TIRE verdere voordelen te bieden ten opzichte van standaard IMT, omdat het de gebruiker in staat stelt de trainingsbelasting aan te passen naarmate er vooruitgang wordt geboekt, de training wordt aangepast op basis van dagelijkse variaties die vaak worden opgemerkt bij COPD, en een grafische weergave biedt van de inspiratie-inspanning gedurende alle inspiratie met real-time biofeedback om de gebruiker te "coachen" bij het uitvoeren van de oefeningen. Het TIRE-apparaat kan ook worden gebruikt als beoordelingsinstrument, niet alleen om de veelgebruikte meting van de maximale inspiratiedruk (MIP) van de inspiratoire spierkracht te meten, maar ook om de MIP-variatie te meten die wordt gegenereerd tijdens een maximale aanhoudende inspiratie. Op deze manier integreert TIRE MIP over de inademingsduur (ID), waardoor een nieuwe afgeleide maat wordt geboden, de aanhoudende maximale inademingsdruk of SMIP genaamd, die waarschijnlijk een betere surrogaat is van de inademingsspierprestaties bij COPD op basis van voorlopige gegevens. Het belangrijkste doel van deze studie is om het nut van TIRE als IMT-methode bij veteranen met COPD volledig te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat TIRE-training als op zichzelf staande therapie superieur is aan standaard IMT bij het verbeteren van de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen en bij het verbeteren van COPD-gerelateerde klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contact:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefoonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 40 jaar met een bevestigde diagnose van COPD door een longarts (aanwezigheid van risicofactoren en obstructie van de luchtstroom) en bewijs van inspiratoire spierzwakte zoals gedefinieerd in de meest recente verklaring van de American Thoracic Society / European Respiratory Society over respiratoire spiertraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek, proefpersonen die actief longrevalidatie ondergaan, onvermogen om de vereiste manoeuvres uit te voeren (d.w.z. patiënten met een cerebrovasculair accident of tracheostomie), proefpersonen die niet in hun stabiele toestand zijn (d.w.z. met een acute exacerbatie of binnen 4 weken na het hebben van een) of aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten die de interpretatie van TIRE-metingen kunnen verwarren (d.w.z. gedecompenseerd hartfalen, diafragmatische verlamming, eerdere longoperaties, actieve kankerbehandeling, enz.). Er zal geen betrokkenheid zijn van kwetsbare bevolkingsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BAND IMT
De TIRE IMT-groep krijgt een tablet waarop de TIRE-software is geïnstalleerd en een PrO2®-apparaat waarmee ze zullen trainen. De training bestaat uit zes niveaus (A-F) met zes inspiraties op elk niveau voor in totaal 36 ademhalingen. Hersteltijden tussen ademhalingen variëren van 40 tot 5 seconden terwijl de proefpersoon elk niveau vooruitgaat. TIRE-gegevens worden in de tablet opgeslagen voor latere ondervraging en het ophalen van gegevens.
Apparaat: PrO2
Het PrO2-apparaat is via Bluetooth gekoppeld aan een tablet en biedt de gebruiker een grafische weergave van zijn inspiratie-inspanning tijdens alle inspiratie en real-time biofeedback. Dit apparaat bevat een standaard lek van 2 mm om glottissluiting tijdens maximale inspiratie te voorkomen. De PrO2 biedt metingen van MIP (cmH2O), SMIP (PTU) en ID (seconden).
Andere namen:
  • BAND
Experimenteel: Standaard IMT-groep
De Standaard IMT-groep krijgt een Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Dit apparaat bevat een flow-onafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en beschikt over een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tot 36 ademhalingen per dag uit te voeren. Ter vergelijking met TIRE-training vragen we de deelnemers om dit binnen een sessie van 30 minuten uit te voeren.
Apparaat: Threshold Inspiratoire Spiertrainer
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.
Sham-vergelijker: Sham IMT-groep
De Sham IMT-groep krijgt ook een Threshold®-apparaat en ondergaat het exacte protocol van groep 2, maar met minimale toegepaste weerstand (7 cm H2O, de laagste in het apparaat).
Apparaat: Threshold Inspiratoire Spiertrainer
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende maximale inspiratiedruk (SMIP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
SMIP wordt verkregen uit een maximale aanhoudende inademingsinspanning die wordt uitgevoerd via de TIRE-methode met behulp van het PrO2-apparaat. SMIP is gedocumenteerd in druktijdeenheden (PTU) en vertegenwoordigt het gebied onder de curve die wordt gegenereerd vanaf het begin tot het einde van de inspiratie, van het restvolume tot de totale longcapaciteit.
Verander van baseline naar 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
MIP wordt verkregen uit een maximale inspiratie-inspanning uit het restvolume met behulp van de TIRE-software en geregistreerd in centimeters water.
Verander van baseline naar 8 weken.
Inspiratoire duur (ID)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
ID wordt verkregen uit een maximale en aanhoudende inspiratie-inspanning met behulp van de TIRE-software en wordt in seconden geregistreerd.
Verander van baseline naar 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Submaximale inspanningstest gebruikt om aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen te beoordelen. De beste afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten wordt in meters geregistreerd.
Verander van baseline naar 8 weken.
St.George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Verander van baseline naar 8 weken.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Deze schaal loopt van nul tot vier, waarbij hogere scores een grotere mate van kortademigheid aangeven.
Verander van baseline naar 8 weken.
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Dit instrument kan de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt kwantificeren. De CAT heeft een scorebereik van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD.
Verander van baseline naar 8 weken.
Vetvrije massa-index (FFMI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
FFMI wordt berekend met de volgende formule: FFMI = (vetvrije massa / 2,2) / ((hoogte in voet * 12,0) * 0,0254) in het kwadraat. Van een persoon wordt gezegd dat hij zich in de gemiddelde normen voor spiermassa-interpretatie bevindt wanneer zijn FFMI in ponden tussen de 18 en 19 ligt.
Verander van baseline naar 8 weken.
Fysieke batterij met korte prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
De SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Verander van baseline naar 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Miami VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1160788-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen