Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w POChP

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Trening siły i wytrzymałości mięśni wdechowych u weteranów chorych na POChP

Ta propozycja ma na celu ocenę metody treningu mięśni wdechowych (IMT), która nie była wcześniej testowana w POChP, zwanej testem przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE). Jako metoda treningowa, TIRE zapewnia dalsze korzyści w porównaniu ze standardowym IMT, ponieważ umożliwia użytkownikowi dostosowanie obciążeń treningowych w miarę postępów, dostosowuje trening w oparciu o codzienne odchylenia powszechnie obserwowane w POChP oraz zapewnia graficzną reprezentację wysiłek wdechowy podczas całego wdechu z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, aby „trenować” użytkownika w wykonywaniu ćwiczeń. Urządzenie TIRE może być również wykorzystywane jako narzędzie do oceny, nie tylko do pomiaru powszechnie stosowanej miary siły mięśni wdechowych maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), ale także do pomiaru zmienności MIP generowanej podczas maksymalnego ciągłego wdechu. W ten sposób TIRE integruje MIP w czasie trwania wdechu (ID), dostarczając nową miarę pochodną zwaną przedłużonym maksymalnym ciśnieniem wdechowym lub SMIP, która jest prawdopodobnie lepszym surogatem wydajności mięśni wdechowych w POChP w oparciu o wstępne dane. Głównym celem tego badania jest pełna ocena przydatności TIRE jako metody IMT u weteranów z POChP. Badacze stawiają hipotezę, że jako samodzielna terapia trening TIRE przewyższa standardową IMT pod względem poprawy siły i wytrzymałości mięśni wdechowych oraz poprawy wyników klinicznych związanych z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Numer telefonu: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 40 lat z potwierdzoną przez pulmonologa diagnozą POChP (obecność czynników ryzyka i niedrożność dróg oddechowych) oraz objawami osłabienia mięśni wdechowych zgodnie z najnowszym oświadczeniem Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc w sprawie treningu mięśni oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu, osoby aktywnie poddawane rehabilitacji pulmonologicznej, brak możliwości wykonania wymaganych manewrów (tj. pacjenci po incydencie naczyniowo-mózgowym lub po tracheostomii), osoby niebędące w stanie stabilnym (tj. ostrego zaostrzenia lub w ciągu 4 tygodni od jego wystąpienia) lub obecność ważnych chorób współistniejących, które mogą utrudniać interpretację pomiarów TIRE (tj. zdekompensowana niewydolność serca, porażenie przepony, przebyta operacja płuc, aktywne leczenie raka itp.). Nie będzie zaangażowania wrażliwych grup społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OPONY IMT
Grupa TIRE IMT otrzyma tablet z zainstalowanym oprogramowaniem TIRE oraz urządzenie PrO2®, za pomocą którego będzie trenować. Trening składa się z sześciu poziomów (A-F) z sześcioma wdechami na każdym poziomie, co daje w sumie 36 oddechów. Czasy regeneracji między oddechami wahają się od 40 do 5 sekund, w miarę jak badany przechodzi na kolejny poziom. Dane TIRE będą przechowywane w tablecie do późniejszego przesłuchiwania i odzyskiwania danych.
Urządzenie: PrO2
Urządzenie PrO2 jest połączone z tabletem przez Bluetooth i zapewnia użytkownikowi graficzną reprezentację wysiłku wdechowego podczas całego wdechu i biofeedbacku w czasie rzeczywistym. To urządzenie zawiera standardowy przeciek 2 mm, aby uniknąć zamknięcia krtani podczas maksymalnego wdechu. PrO2 zapewnia pomiary MIP (cmH2O), SMIP (PTU) i ID (sekundy).
Inne nazwy:
  • OPONA
Eksperymentalny: Standardowa grupa IMT
Standardowa grupa IMT otrzyma Trenażer mięśni wdechowych Threshold®. To urządzenie zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór, i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonywać do 36 oddechów dziennie. Dla porównania ze szkoleniem TIRE poprosimy uczestników o wykonanie tego w ciągu 30 minut sesji.
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa IMT
Grupa Sham IMT również otrzyma urządzenie Threshold® i przejdzie dokładny protokół grupy 2, ale z minimalnym oporem (7 cm H2O, najniższy w urządzeniu).
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe maksymalne ciśnienie wdechowe (SMIP)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SMIP uzyskuje się z maksymalnego podtrzymanego wysiłku wdechowego wykonanego metodą TIRE przy użyciu urządzenia PrO2. SMIP jest dokumentowany w jednostkach ciśnienia i czasu (PTU) i reprezentuje obszar pod krzywą generowaną od początku do końca wdechu, od objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
MIP uzyskuje się z maksymalnego wysiłku wdechowego z objętości zalegającej za pomocą oprogramowania TIRE i zapisuje w centymetrach słupa wody.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Czas trwania wdechu (ID)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Identyfikator jest uzyskiwany z maksymalnego i trwałego wysiłku wdechowego za pomocą oprogramowania TIRE i rejestrowany w sekundach.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Najlepszy dystans przebyty w czasie 6 minut jest zapisywany w metrach.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ta skala waha się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień duszności.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
To narzędzie, które może ilościowo określić wpływ POChP na zdrowie pacjenta. CAT ma zakres punktacji 0-40. Wyższe wyniki oznaczają cięższy wpływ POChP.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wskaźnik masy wolnej od tłuszczu (FFMI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
FFMI jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: FFMI = (masa beztłuszczowa / 2,2) / ((wzrost w stopach * 12,0) * 0,0254) do kwadratu. Mówi się, że osoba znajduje się w Średniej Normie Interpretacji Masy Mięśniowej, gdy jej FFMI w funtach wynosi od 18 do 19.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miami VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160788-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na PrO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami