Hengityslihasharjoittelu COPD:ssä
Hengityslihasten voima- ja kestävyysharjoittelu veteraaneille, joilla on keuhkoahtaumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Campos, MD
- Puhelinnumero: 3170 3055757000
- Sähköposti: MCampos1@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Vital, MD
- Sähköposti: vitalisa79@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Bruce W Carter VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Magno F. Formiga, PT
- Puhelinnumero: 4064 305-575-7000
- Sähköposti: magno@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias mies tai nainen, jolla on keuhkolääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti (riskitekijöiden läsnäolo ja ilmavirtauksen tukkeuma) ja näyttöä sisäänhengityslihasten heikkoudesta, kuten määritellään viimeisimmässä American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn lausunnossa hengityslihasten harjoittelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti keuhkojen kuntoutuksessa, kyvyttömyys suorittaa vaadittuja liikkeitä (esim. potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai trakeostomia), potilaat, jotka eivät ole vakaassa tilassa (ts. akuutti pahenemisvaihe tai 4 viikon kuluessa pahenemisesta) tai merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voivat sekoittaa TIRE-mittausten tulkintaa (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, palleahalvaus, aikaisempi keuhkoleikkaus, aktiivinen syövän hoito jne.). Haavoittuvia väestöryhmiä ei puututa asiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RENKAAN IMT
TYRE IMT -ryhmä saa tabletin, johon on asennettu TIRE-ohjelmisto, sekä Pro2®-laitteen, jonka avulla he harjoittelevat.
Harjoittelu koostuu kuudesta tasosta (A-F), joissa kullakin tasolla on kuusi inspiraatiota, yhteensä 36 hengitystä.
Hengitysten väliset toipumisajat vaihtelevat 40 - 5 sekuntia kohteen edetessä jokaisella tasolla.
RENKAAN tiedot tallennetaan tablettiin myöhempää kyselyä ja tietojen hakua varten.
|
PrO2-laite on yhdistetty tablettiin Bluetoothin kautta ja tarjoaa käyttäjälle graafisen esityksen hänen inspiraatiostaan koko inspiraation ja reaaliaikaisen biopalautteen aikana.
Tässä laitteessa on tavallinen 2 mm:n vuoto, jotta vältetään glottaalin sulkeutuminen maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
PrO2 tarjoaa mitat MIP (cmH2O), SMIP (PTU) ja ID (sekuntia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali IMT-ryhmä
Standard IMT -ryhmä saa Threshold® Inspiratory Muscle Trainer -harjoittelijan.
Tässä laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan jopa 36 hengitystä päivittäin.
Vertaaksemme TIRE-koulutukseen, pyydämme osallistujia suorittamaan tämän 30 minuutin sisällä.
|
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus IMT-ryhmä
Sham IMT -ryhmä saa myös Threshold®-laitteen, ja se käy läpi tarkan ryhmän 2 protokollan, mutta minimaalisella resistanssilla (7 cm H2O, laitteen alin).
|
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva maksimaalinen sisäänhengityspaine (SMIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
SMIP saadaan maksimaalisesta jatkuvasta sisäänhengitysponnistuksesta, joka suoritetaan TYRE-menetelmällä käyttäen PrO2-laitetta.
SMIP on dokumentoitu paine-aikayksiköissä (PTU) ja se edustaa käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka muodostuu sisäänhengityksen alusta loppuun, jäännöstilavuudesta keuhkojen kokonaiskapasiteettiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
MIP saadaan maksimaalisesta sisäänhengitysponnistuksesta jäännöstilavuudesta TYRE-ohjelmiston avulla ja se kirjataan senttimetreinä vettä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
Sisäänhengityksen kesto (ID)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Tunnus saadaan maksimaalisesta ja jatkuvasta sisäänhengitysponnistelusta TYRE-ohjelmiston avulla ja tallennetaan sekunneissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Paras 6 minuutin aikana kuljettu matka kirjataan metreinä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Tämä asteikko vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Tämä väline, jolla voidaan kvantifioida COPD:n vaikutus potilaan terveyteen.
CAT:n pisteytysalue on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa COPD:n vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
Rasvaton massaindeksi (FFMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
FFMI lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: FFMI = (laiha massa / 2,2) / ((korkeus jaloissa * 12,0) * 0,0254) neliö.
Henkilön sanotaan olevan keskimääräisten lihasmassan tulkinnan normien mukainen, kun hänen FFMI-arvonsa puntina on 18-19.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
|
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160788-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .