Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés COPD-ben

2018. július 18. frissítette: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Belégzési izomerő és állóképesség edzés COPD-s veteránok számára

Ez a javaslat egy olyan belégzési izomtréning (IMT) módszer értékelését célozza, amelyet korábban nem teszteltek a COPD-ben, és a Test of Inkremental Respiratory Endurance (TIRE) néven ismert. Oktatási módszerként a TIRE további előnyöket ígér a szabványos IMT-vel szemben, mivel lehetővé teszi a felhasználó számára az edzési terhelés beállítását az előrehaladás során, az edzést a COPD-ben általánosan megfigyelt napi eltérések alapján állítja be, és grafikusan ábrázolja az inspirációs erőfeszítés az összes inspiráció során, valós idejű biofeedback segítségével, hogy a felhasználót a gyakorlatok végrehajtására "oktassa". A TIRE eszköz értékelőeszközként is használható, nemcsak a belégzési izomerő általánosan használt maximális belégzési nyomásának (MIP) mérésére, hanem a maximális tartós belégzés során generált MIP-variáció mérésére is. Ily módon a TIRE integrálja a MIP-et a belégzési időtartam (ID) során, és egy új származékos mértéket biztosít, amelyet tartós maximális belégzési nyomásnak vagy SMIP-nek neveznek, amely az előzetes adatok alapján valószínűleg jobb helyettesítője a belégzési izmok teljesítményének COPD-ben. Ennek a kísérletnek a fő célja a TYRE mint IMT-módszer hasznosságának teljes körű értékelése a COPD-s veteránok körében. A kutatók azt feltételezik, hogy önálló terápiaként a TIRE edzés jobb a standard IMT-nél a belégzési izmok erejének és állóképességének javításában, valamint a COPD-vel kapcsolatos klinikai eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonszám: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy nő, tüdőgyógyász által megerősített COPD-diagnózissal (kockázati tényezők jelenléte és légáramlási elzáródás), és a belégzési izomgyengeség bizonyítéka az American Thoracic Society/European Respiratory Society légzőizom-tréningről szóló legutóbbi nyilatkozata szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása, aktív tüdőrehabilitáción áteső alanyok, akik képtelenek elvégezni a szükséges manővereket (pl. cerebrovascularis balesetben vagy tracheostomiában szenvedő betegek), nem stabil állapotú alanyok (pl. akut exacerbáció vagy az azt követő 4 héten belül) vagy olyan fontos társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a GUMIABRONCS-mérések értelmezését (pl. dekompenzált szívelégtelenség, rekeszizom bénulás, korábbi tüdőműtét, aktív rákkezelés stb.). A sérülékeny lakosság nem fog részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GUMIABRONCS IMT
A TIRE IMT csoport kap egy tabletet, amelyen telepítve van a TIRE szoftver, és egy PrO2® eszközt, amelyen keresztül edzeni. Az edzés hat szintből (A-F) áll, minden szinten hat inspirációval, összesen 36 légzéssel. A lélegzetvételek közötti felépülési idő 40 és 5 másodperc között van, ahogy az alany minden szinten halad előre. A GUMIABRONCS-adatok a táblagépen tárolódnak a későbbi lekérdezéshez és az adatok visszakereséséhez.
Eszköz: Pro2
A PrO2 eszköz Bluetooth-on keresztül kapcsolódik egy táblagéphez, és grafikusan ábrázolja a felhasználót belégzési erőfeszítéseikről az inspiráció és a valós idejű biofeedback során. Ez az eszköz szabványos 2 mm-es szivárgást tartalmaz, hogy elkerülje a glottális bezárást a maximális belégzés során. A PrO2 a MIP (H2O cm), az SMIP (PTU) és az ID (másodperc) mértékét biztosítja.
Más nevek:
  • GUMI
Kísérleti: Standard IMT csoport
A Standard IMT csoport Threshold® inspiratory Muscle Trainer-t kap. Ez az eszköz egy áramlástól független egyirányú szelepet tartalmaz, amely biztosítja az állandó ellenállást, és állítható specifikus nyomásbeállítással rendelkezik, amelyet az egyes alanyok MIP-értékei alapján kell beállítani. Az alanyokat naponta legfeljebb 36 légzés elvégzésére utasítják. A TIRE képzéssel való összehasonlításhoz megkérjük a résztvevőket, hogy ezt egy 30 perces edzésen belül végezzék el.
Eszköz: Küszöb belégzési izomtréner
A Threshold tartalmaz egy áramlástól független egyirányú szelepet, amely biztosítja az állandó ellenállást, és egy állítható specifikus nyomásbeállítást tartalmaz, amelyet az egyes alanyok MIP-értékei alapján kell beállítani.
Sham Comparator: Hamis IMT csoport
A Sham IMT csoport is kap egy Threshold® eszközt, és pontosan a 2. csoport protokollja szerint megy keresztül, de minimális ellenállással (7 cm H2O, a legalacsonyabb az eszközben).
Eszköz: Küszöb belégzési izomtréner
A Threshold tartalmaz egy áramlástól független egyirányú szelepet, amely biztosítja az állandó ellenállást, és egy állítható specifikus nyomásbeállítást tartalmaz, amelyet az egyes alanyok MIP-értékei alapján kell beállítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós maximális belégzési nyomás (SMIP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az SMIP-et a TIRE módszerrel, a PrO2 eszközzel végzett maximális tartós belégzési erőfeszítésből nyerik. Az SMIP-et nyomásidő egységekben (PTU) dokumentálják, és a görbe alatti területet reprezentálja, amely a belégzés kezdetétől a végéig keletkezik, a maradék térfogattól a teljes tüdőkapacitásig.
Változás az alapvonalról 8 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
A MIP-t a maradék térfogatból származó maximális belégzési erőfeszítésből kapjuk meg a TIRE szoftverrel, és vízcentiméterben rögzítjük.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Belégzés időtartama (ID)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az azonosító a TIRE szoftverrel végzett maximális és tartós belégzési erőfeszítésből származik, és másodpercek alatt rögzíthető.
Változás az alapvonalról 8 hétre.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használt szubmaximális terhelési teszt. A 6 perces idő alatt megtett legjobb távolságot méterben rögzítik.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Ez a skála nullától négyig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú légszomjat jeleznek.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Ez az eszköz képes számszerűsíteni a COPD hatását a páciens egészségére. A CAT pontozási tartománya 0-40. A magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Zsírmentes tömegindex (FFMI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az FFMI kiszámítása a következő képlettel történik: FFMI = (Sovány tömeg / 2,2) / ((Magasság lábban * 12,0) * 0,0254) négyzet. Azt mondják, hogy egy személy megfelel az átlagos izomtömeg-értelmezési normáknak, ha fontban kifejezett FFMI-je 18 és 19 között van.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPPB)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Az SPPB egy olyan intézkedéscsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
Változás az alapvonalról 8 hétre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Miami VA Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1160788-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése