Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening ved KOLS

18. juli 2018 oppdatert av: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirerende muskelstyrke og utholdenhetstrening hos veteraner med KOLS

Dette forslaget tar sikte på å evaluere en metode for inspiratorisk muskeltrening (IMT) som ikke tidligere er testet i KOLS, kalt Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Som en treningsmetode lover TIRE å gi ytterligere fordeler i forhold til standard IMT fordi den lar brukeren justere treningsbelastningen etter hvert som fremgangen gjøres, justerer treningen basert på daglige variasjoner som vanligvis er notert i KOLS, og gir en grafisk representasjon av den inspiratoriske innsatsen gjennom all inspirasjon med sanntids biofeedback for å "coache" brukeren i å utføre øvelsene. TIRE-enheten kan også brukes som et vurderingsverktøy, ikke bare for å måle det ofte brukte målet på inspiratorisk muskelstyrke Maximal Inspiratory Pressure (MIP), men også for å måle MIP-variasjonen generert gjennom en maksimal vedvarende inspirasjon. På denne måten integrerer TIRE MIP over inspiratorisk varighet (ID), og gir et nytt derivatmål kalt vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk eller SMIP, som sannsynligvis er et bedre surrogat av inspiratorisk muskelytelse ved KOLS basert på foreløpige data. Hovedmålet med denne studien er å fullt ut evaluere nytten av TIRE som en IMT-metode hos veteraner med KOLS. Etterforskerne antar at som en frittstående terapi er TIRE-trening overlegen standard IMT når det gjelder å forbedre inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet og i å forbedre KOLS-relaterte kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Bruce W Carter VAMC
        • Ta kontakt med:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-post: magno@miami.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen > 40 år med en bekreftet diagnose av KOLS av en lungelege (tilstedeværelse av risikofaktorer og luftstrømsobstruksjon) og bevis på inspiratorisk muskelsvakhet som definert av den siste uttalelsen fra American Thoracic Society / European Respiratory Society om trening av respiratoriske muskler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta i studien, forsøkspersoner som aktivt gjennomgår lungerehabilitering, manglende evne til å utføre de nødvendige manøvrene (dvs. pasienter med cerebrovaskulær ulykke eller trakeostomi), personer som ikke er i stabil tilstand (dvs. har en akutt forverring eller innen 4 uker etter en) eller tilstedeværelse av viktige komorbiditeter som kan forvirre tolkningen av TIRE-mål (dvs. dekompensert hjertesvikt, diafragmatisk lammelse, tidligere lungekirurgi, aktiv kreftbehandling, etc.). Det vil ikke være involvering av utsatte befolkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEKK IMT
TIRE IMT-gruppen vil motta et nettbrett med TIRE-programvaren installert og en PrO2®-enhet som de trener gjennom. Trening består av seks nivåer (A-F) med seks inspirasjoner på hvert nivå for totalt 36 pust. Gjenopprettingstidene mellom pustene varierer fra 40 til 5 sekunder ettersom motivet avanserer hvert nivå. TIRE-data vil bli lagret på nettbrettet for påfølgende avhør og datainnhenting.
Enhet: PrO2
PrO2-enheten er koblet til et nettbrett via Bluetooth og gir brukeren en grafisk representasjon av deres inspirasjonsinnsats gjennom all inspirasjon og biofeedback i sanntid. Denne enheten har en standard 2 mm lekkasje for å unngå glottal lukking under maksimal inspirasjon. PrO2 gir mål på MIP (cmH2O), SMIP (PTU) og ID (sekunder).
Andre navn:
  • DEKK
Eksperimentell: Standard IMT-gruppe
Standard IMT-gruppen vil motta en Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Denne enheten har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre opptil 36 åndedrag daglig. For å sammenligne med TIRE-trening vil vi be deltakerne utføre dette innen en 30-minutters økt.
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.
Sham-komparator: Sham IMT-gruppe
Sham IMT-gruppen vil også motta en Threshold®-enhet og gjennomgå den nøyaktige protokollen til gruppe 2, men med minimal motstand påført (7 cm H2O, den laveste i enheten).
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SMIP oppnås fra en maksimal vedvarende inspiratorisk innsats utført gjennom TIRE-metoden ved bruk av PrO2-enheten. SMIP er dokumentert i trykktidsenheter (PTU) og representerer arealet under kurven generert fra start til slutten av inspirasjon, fra restvolum til total lungekapasitet.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
MIP oppnås fra en maksimal inspiratorisk innsats fra gjenværende volum ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i centimeter vann.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Inspiratorisk varighet (ID)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
ID oppnås fra en maksimal og vedvarende inspirasjonsanstrengelse ved å bruke TIRE-programvaren og registreres på sekunder.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Sub-maksimal treningstest brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Den beste distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter registreres i meter.
Bytt fra baseline til 8 uker.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Denne skalaen varierer fra null til fire, med høyere poengsum som indikerer en større grad av andpustenhet.
Bytt fra baseline til 8 uker.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Dette instrumentet som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse. CAT har et poengområde på 0-40. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning av KOLS.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Fettfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
FFMI beregnes ved å bruke følgende formel: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Høyde i fot * 12,0) * 0,0254) i annen. En person sies å være i gjennomsnittsnormene for muskelmassetolkning når hans FFMI i pounds er mellom 18 og 19.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Kort ytelse fysisk batteri (SPPB)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Bytt fra baseline til 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Miami VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1160788-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger