Treinamento Muscular Inspiratório na DPOC
Força Muscular Inspiratória e Treinamento de Resistência em Veteranos com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Michael A Campos, MD
- Número de telefone: 3170 3055757000
- E-mail: MCampos1@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Vital, MD
- E-mail: vitalisa79@gmail.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Bruce W Carter VAMC
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Contato:
- Magno F. Formiga, PT
- Número de telefone: 4064 305-575-7000
- E-mail: magno@miami.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade > 40 anos com diagnóstico confirmado de DPOC por um pneumologista (presença de fatores de risco e obstrução do fluxo aéreo) e evidência de fraqueza muscular inspiratória conforme definido pela última declaração da American Thoracic Society / European Respiratory Society sobre treinamento muscular respiratório.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo, indivíduos em reabilitação pulmonar ativa, incapacidade de realizar as manobras necessárias (ou seja, pacientes com acidente vascular cerebral ou traqueostomia), indivíduos não em seu estado estável (ou seja, tendo uma exacerbação aguda ou dentro de 4 semanas após ter uma) ou presença de comorbidades importantes que podem confundir a interpretação das medidas do TIRE (ou seja, insuficiência cardíaca descompensada, paralisia diafragmática, cirurgia pulmonar prévia, tratamento oncológico ativo, etc.). Não haverá envolvimento de populações vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: PNEUS IMT
O grupo TIRE IMT receberá um tablet com o software TIRE instalado e um aparelho PrO2® através do qual irá treinar.
O treinamento consiste em seis níveis (A-F) com seis inspirações em cada nível para um total de 36 respirações.
Os tempos de recuperação entre as respirações variam de 40 a 5 segundos à medida que o sujeito avança cada nível.
Os dados do TIRE serão armazenados no tablet para posterior interrogação e recuperação de dados.
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O dispositivo PrO2 é conectado a um tablet via Bluetooth e fornece ao usuário uma representação gráfica de seu esforço inspiratório durante toda a inspiração e biofeedback em tempo real.
Este dispositivo incorpora um vazamento padrão de 2 mm para evitar o fechamento glotal durante a inspiração máxima.
O PrO2 fornece medidas de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) e ID (segundos).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo IMT padrão
O grupo Standard IMT receberá um Threshold® Inspiratory Muscle Trainer.
Este dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
Os indivíduos serão instruídos a realizar até 36 respirações diárias.
Para comparar com o treinamento TIRE, pediremos aos participantes que o façam em uma sessão de 30 minutos.
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O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
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Comparador Falso: Grupo falso de IMT
O grupo Sham IMT também receberá um aparelho Threshold® e será submetido ao protocolo exato do grupo 2, mas com resistência mínima aplicada (7 cm H2O, a menor do aparelho).
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O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima Sustentada (SMIP)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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A SMIP é obtida a partir de um esforço inspiratório sustentado máximo realizado pelo método TIRE utilizando o aparelho de PrO2.
O SMIP é documentado em unidades de tempo de pressão (PTU) e representa a área sob a curva gerada desde o início até o final da inspiração, desde o volume residual até a capacidade pulmonar total.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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A PImáx é obtida a partir de um esforço inspiratório máximo a partir do volume residual utilizando o software TIRE e registrada em centímetros de água.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Duração Inspiratória (ID)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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A ID é obtida a partir de um esforço inspiratório máximo e sustentado usando o software TIRE e registrada em segundos.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A melhor distância percorrida em 6 minutos é registrada em metros.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Questionário Respiratório St.George (SGRQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Essa escala varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando maior grau de falta de ar.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Instrumento este que pode quantificar o impacto da DPOC na saúde do paciente.
O CAT tem um intervalo de pontuação de 0-40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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O FFMI é calculado usando a seguinte fórmula: FFMI = (Lean Mass / 2.2) / ((Height in feet * 12.0) * 0.0254) squared.
Diz-se que uma pessoa está nas Normas Médias de Interpretação de Massa Muscular quando seu FFMI em libras está entre 18 e 19.
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Bateria física de baixo desempenho (SPPB)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1160788-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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