Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning vid KOL

18 juli 2018 uppdaterad av: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirerande muskelstyrka och uthållighetsträning hos veteraner med KOL

Detta förslag syftar till att utvärdera en metod för inspiratorisk muskelträning (IMT) som inte tidigare testats vid KOL, kallad Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Som en träningsmetod lovar TYRE att ge ytterligare fördelar jämfört med standard IMT eftersom det tillåter användaren att justera träningsbelastningar allt eftersom framsteg görs, justerar träningen baserat på vardagliga variationer som vanligtvis noteras i KOL, och ger en grafisk representation av den inspirerande ansträngningen genom all inspiration med biofeedback i realtid för att "coacha" användaren i att utföra övningarna. TYRE-enheten kan också användas som ett bedömningsverktyg, inte bara för att mäta det vanliga måttet på inspiratorisk muskelstyrka Maximal Inspiratory Pressure (MIP), utan också för att mäta MIP-variationen som genereras under en maximal ihållande inspiration. På detta sätt integrerar TIRE MIP under inandningsdurationen (ID), vilket ger ett nytt derivatmått som kallas det uthålliga maximala inandningstrycket eller SMIP, som sannolikt är ett bättre surrogat för inandningsmuskelprestanda vid KOL baserat på preliminära data. Huvudmålet med denna studie är att fullständigt utvärdera användbarheten av TIRE som en IMT-metod hos veteraner med KOL. Utredarna antar att som en fristående terapi är TIRE-träning överlägsen standard IMT för att förbättra inandningsmuskelstyrka och uthållighet och för att förbättra KOL-relaterade kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-post: magno@miami.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern > 40 år med en bekräftad diagnos av KOL av en lungläkare (närvaro av riskfaktorer och luftflödeshinder) och bevis på inandningsmuskelsvaghet enligt definitionen i det senaste uttalandet från American Thoracic Society/European Respiratory Society om träning av andningsmuskel.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att delta i studien, försökspersoner som aktivt genomgår lungrehabilitering, oförmåga att utföra de nödvändiga manövrarna (dvs. patienter med cerebrovaskulär olycka eller trakeostomi), personer som inte är i stabilt tillstånd (dvs. har en akut exacerbation eller inom 4 veckor efter att ha haft en) eller närvaro av viktiga samsjukligheter som kan förvirra tolkningen av TIRE-mått (dvs. dekompenserad hjärtsvikt, diafragmatisk förlamning, tidigare lungkirurgi, aktiv cancerbehandling, etc.). Det kommer inte att finnas någon inblandning av utsatta befolkningsgrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DÄCK IMT
TIRE IMT-gruppen kommer att få en surfplatta med TYRE-mjukvaran installerad och en PrO2®-enhet genom vilken de kommer att träna. Träningen består av sex nivåer (A-F) med sex inspirationer på varje nivå för totalt 36 andetag. Återhämtningstiderna mellan andetag varierar från 40 till 5 sekunder när motivet avancerar varje nivå. TIRE-data kommer att lagras i surfplattan för efterföljande förhör och datahämtning.
Enhet: PrO2
PrO2-enheten är kopplad till en surfplatta via Bluetooth och ger användaren en grafisk representation av deras inspirationsansträngning genom all inspiration och biofeedback i realtid. Denna enhet har en standardläcka på 2 mm för att undvika glottal stängning under maximal inspiration. PrO2 ger mått på MIP (cmH2O), SMIP (PTU) och ID (sekunder).
Andra namn:
  • DÄCK
Experimentell: Standard IMT-grupp
Standard IMT-gruppen kommer att få en Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Denna enhet har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra upp till 36 andetag dagligen. För att jämföra med TIRE-träning kommer vi att be deltagarna att utföra detta inom ett 30-minuterspass.
Enhet: Tröskel inspirerande muskeltränare
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.
Sham Comparator: Sham IMT-grupp
Sham IMT-gruppen kommer också att få en Threshold®-enhet och genomgå det exakta protokollet för grupp 2 men med minimalt motstånd (7 cm H2O, den lägsta i enheten).
Enhet: Tröskel inspirerande muskeltränare
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SMIP erhålls från en maximal ihållande inandningsansträngning som utförs genom TIRE-metoden med PrO2-enheten. SMIP dokumenteras i trycktidsenheter (PTU) och representerar arean under kurvan som genereras från början till slutet av inspirationen, från restvolym till total lungkapacitet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
MIP erhålls från en maximal inandningsansträngning från kvarvarande volym med hjälp av TIRE-mjukvaran och registreras i centimeter vatten.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Inspirationslängd (ID)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
ID erhålls från en maximal och ihållande inandningsansträngning med TIRE-mjukvaran och registreras på några sekunder.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Den bästa sträckan tillryggalagd under en tid på 6 minuter registreras i meter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Denna skala sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar en högre grad av andfåddhet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Detta instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa. CAT har ett poängintervall på 0-40. Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan av KOL.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
FFMI beräknas med följande formel: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Höjd i fot * 12,0) * 0,0254) i kvadrat. En person sägs vara i de genomsnittliga normerna för muskelmassatolkning när hans FFMI i pounds är mellan 18 och 19.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Kort prestanda fysiskt batteri (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Miami VA Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1160788-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar