Entrenamiento de los músculos inspiratorios en la EPOC
Entrenamiento de fuerza y resistencia muscular inspiratoria en veteranos con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Campos, MD
- Número de teléfono: 3170 3055757000
- Correo electrónico: MCampos1@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Vital, MD
- Correo electrónico: vitalisa79@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Bruce W Carter VAMC
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Contacto:
- Magno F. Formiga, PT
- Número de teléfono: 4064 305-575-7000
- Correo electrónico: magno@miami.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 40 años con diagnóstico confirmado de EPOC por un neumólogo (presencia de factores de riesgo y obstrucción del flujo aéreo) y evidencia de debilidad de los músculos inspiratorios según lo definido por la última declaración de la American Thoracic Society/European Respiratory Society sobre entrenamiento de los músculos respiratorios.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio, sujetos en rehabilitación pulmonar activa, incapacidad para realizar las maniobras requeridas (es decir, pacientes con accidente cerebrovascular o traqueotomía), sujetos que no se encuentran en su estado estable (i.e. tener una exacerbación aguda o dentro de las 4 semanas de tener una) o presencia de comorbilidades importantes que pueden confundir la interpretación de las medidas de TIRE (es decir, insuficiencia cardiaca descompensada, parálisis diafragmática, cirugía pulmonar previa, tratamiento oncológico activo, etc.). No habrá participación de poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: IMT DE NEUMÁTICOS
El grupo TIRE IMT recibirá una tableta con el software TIRE instalado y un dispositivo PrO2® a través del cual entrenarán.
El entrenamiento consta de seis niveles (A-F) con seis inspiraciones en cada nivel para un total de 36 respiraciones.
Los tiempos de recuperación entre respiraciones oscilan entre 40 y 5 segundos a medida que el sujeto avanza cada nivel.
Los datos de TIRE se almacenarán en la tableta para su posterior interrogación y recuperación de datos.
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El dispositivo PrO2 está conectado a una tableta a través de Bluetooth y proporciona al usuario una representación gráfica de su esfuerzo inspiratorio a lo largo de toda la inspiración y biorretroalimentación en tiempo real.
Este dispositivo incorpora una fuga estándar de 2 mm para evitar el cierre glótico durante la inspiración máxima.
El PrO2 proporciona medidas de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) e ID (segundos).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IMT estándar
El grupo IMT estándar recibirá un Threshold® Inspiratory Muscle Trainer.
Este dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y presenta una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
Se indicará a los sujetos que realicen hasta 36 respiraciones diarias.
Para comparar con el entrenamiento de TIRE, le pediremos a los participantes que lo realicen en una sesión de 30 minutos.
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Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
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Comparador falso: Grupo IMT falso
El grupo Sham IMT también recibirá un dispositivo Threshold® y se someterá al protocolo exacto del grupo 2 pero con una resistencia mínima aplicada (7 cm H2O, la más baja del dispositivo).
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Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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SMIP se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio sostenido máximo realizado a través del método TIRE utilizando el dispositivo PrO2.
SMIP se documenta en unidades de tiempo de presión (PTU) y representa el área bajo la curva generada desde el inicio hasta el final de la inspiración, desde el volumen residual hasta la capacidad pulmonar total.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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El MIP se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo del volumen residual utilizando el software TIRE y se registra en centímetros de agua.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Duración inspiratoria (ID)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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El ID se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo y sostenido utilizando el software TIRE y se registra en segundos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La mejor distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se registra en metros.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Esta escala va de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disnea.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Este instrumento que puede cuantificar el impacto de la EPOC en la salud del paciente.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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El FFMI se calcula utilizando la siguiente fórmula: FFMI = (Masa magra / 2,2) / ((Altura en pies * 12,0) * 0,0254) al cuadrado.
Se dice que una persona está en las Normas Promedio de Interpretación de la Masa Muscular cuando su FFMI en libras está entre 18 y 19.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1160788-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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