Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u CHOPN

18. července 2018 aktualizováno: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirační trénink svalové síly a vytrvalosti u veteránů s CHOPN

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit metodu inspiračního svalového tréninku (IMT), která nebyla dříve testována u CHOPN, nazvanou Test přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE). TIRE jako tréninková metoda slibuje, že poskytne další výhody oproti standardnímu IMT, protože umožňuje uživateli upravovat tréninkovou zátěž podle dosaženého pokroku, upravuje trénink na základě každodenních variací běžně zaznamenaných u CHOPN a poskytuje grafické znázornění inspirační úsilí během veškeré inspirace s biofeedbackem v reálném čase za účelem "koučování" uživatele při provádění cvičení. Zařízení TIRE lze také použít jako nástroj pro hodnocení, a to nejen k měření běžně používané míry inspirační svalové síly maximálního inspiračního tlaku (MIP), ale také k měření variace MIP generované během maximální trvalé inspirace. Tímto způsobem TIRE integruje MIP po dobu trvání inspirace (ID), čímž poskytuje novou odvozenou míru nazývanou trvalý maximální inspirační tlak nebo SMIP, která je pravděpodobně lepší náhradou výkonu inspiračního svalu u CHOPN na základě předběžných údajů. Hlavním cílem této studie je plně zhodnotit užitečnost TIRE jako metody IMT u veteránů s CHOPN. Výzkumníci předpokládají, že jako samostatná terapie je TIRE trénink lepší než standardní IMT ve zlepšení inspirační svalové síly a vytrvalosti a ve zlepšení klinických výsledků souvisejících s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonní číslo: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 40 let s potvrzenou diagnózou CHOPN pneumologem (přítomnost rizikových faktorů a obstrukce proudění vzduchu) a důkazem inspirační svalové slabosti, jak je definováno v nejnovějším prohlášení American Thoracic Society / European Respiratory Society o tréninku dýchacích svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii, subjekty aktivně podstupující plicní rehabilitaci, neschopnost provádět požadované manévry (tj. pacienti s cerebrovaskulární příhodou nebo tracheostomií), subjekty, které nejsou ve stabilním stavu (tj. s akutní exacerbací nebo do 4 týdnů po ní) nebo s přítomností důležitých komorbidit, které mohou zmást interpretaci měření TIRE (tj. dekompenzované srdeční selhání, paralýza bránice, předchozí operace plic, aktivní léčba rakoviny atd.). Nedojde k zapojení zranitelného obyvatelstva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PNEUMATIKY IMT
Skupina TIRE IMT obdrží tablet s nainstalovaným softwarem TIRE a zařízením PrO2®, přes které bude trénovat. Trénink se skládá ze šesti úrovní (A-F) se šesti inspiracemi na každé úrovni, celkem 36 dechů. Doba zotavení mezi nádechy se pohybuje od 40 do 5 sekund, jak subjekt postupuje v každé úrovni. Data TIRE budou uložena v tabletu pro následný dotaz a vyhledání dat.
Přístroj: PrO2
Zařízení PrO2 je propojeno s tabletem přes Bluetooth a poskytuje uživateli grafické znázornění jeho inspiračního úsilí během veškeré inspirace a biofeedbacku v reálném čase. Toto zařízení obsahuje standardní 2 mm netěsnost, aby se zabránilo uzavření glotální štěrbiny během maximální inspirace. PrO2 poskytuje měření MIP (cmH2O), SMIP (PTU) a ID (sekundy).
Ostatní jména:
  • PNEUMATIKA
Experimentální: Standardní skupina IMT
Skupina Standard IMT obdrží Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Toto zařízení obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu. Subjekty budou instruovány, aby provedly až 36 dechů denně. Pro srovnání s TIRE školením požádáme účastníky, aby to provedli do 30 minut.
Přístroj: Trenažér prahových inspiračních svalů
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.
Falešný srovnávač: Falešná skupina IMT
Skupina Sham IMT také obdrží zařízení Threshold® a podstoupí přesný protokol skupiny 2, ale s minimálním aplikovaným odporem (7 cm H2O, nejnižší v zařízení).
Přístroj: Trenažér prahových inspiračních svalů
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý maximální inspirační tlak (SMIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SMIP se získává z maximálního trvalého inspiračního úsilí prováděného metodou TIRE s použitím zařízení PrO2. SMIP je dokumentován v jednotkách tlaku a času (PTU) a představuje plochu pod křivkou vytvořenou od začátku do konce inspirace, od reziduálního objemu po celkovou kapacitu plic.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
MIP se získá z maximálního inspiračního úsilí ze zbytkového objemu pomocí softwaru TIRE a zaznamená se v centimetrech vody.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Délka inspirace (ID)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
ID se získá z maximálního a trvalého inspiračního úsilí pomocí softwaru TIRE a zaznamená se v sekundách.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Nejlepší vzdálenost ujetá za čas 6 minut je zaznamenána v metrech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Tato stupnice se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dušnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Tento nástroj, který dokáže kvantifikovat dopad CHOPN na zdraví pacienta. CAT má rozsah hodnocení 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Index volné hmotnosti (FFMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
FFMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: FFMI = (štíhlá hmotnost / 2,2) / ((výška ve stopách * 12,0) * 0,0254) na druhou. Říká se, že člověk je v Interpretaci průměrných norem svalové hmoty, když je jeho FFMI v librách mezi 18 a 19.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miami VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160788-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na PrO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení