Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning i KOL

18. juli 2018 opdateret af: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirerende muskelstyrke- og udholdenhedstræning hos veteraner med KOL

Dette forslag har til formål at evaluere en metode til inspiratorisk muskeltræning (IMT), som ikke tidligere er testet i KOL, kaldet Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Som en træningsmetode lover TIRE at give yderligere fordele i forhold til standard IMT, fordi det giver brugeren mulighed for at justere træningsbelastningen, efterhånden som der gøres fremskridt, justerer træningen baseret på daglige variationer, der almindeligvis bemærkes i KOL, og giver en grafisk repræsentation af den inspirerende indsats gennem al inspiration med real-time biofeedback for at "coache" brugeren i at udføre øvelserne. TIRE-enheden kan også bruges som et vurderingsværktøj, ikke kun til at måle det almindeligt anvendte mål for inspiratorisk muskelstyrke Maximal Inspiratory Pressure (MIP), men også til at måle MIP-variationen genereret gennem en maksimal vedvarende inspiration. På denne måde integrerer TIRE MIP over den inspiratoriske varighed (ID), hvilket giver et nyt afledt mål kaldet det vedvarende maksimale inspiratoriske tryk eller SMIP, som sandsynligvis er et bedre surrogat af inspiratorisk muskelydelse ved KOL baseret på foreløbige data. Hovedmålet med dette forsøg er fuldt ud at evaluere anvendeligheden af ​​TIRE som en IMT-metode hos veteraner med KOL. Efterforskerne antager, at som en selvstændig terapi er TIRE-træning overlegen i forhold til standard IMT med hensyn til at forbedre inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed og til at forbedre KOL-relaterede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen > 40 år med en bekræftet diagnose af KOL af en lungelæge (tilstedeværelse af risikofaktorer og luftstrømsobstruktion) og tegn på inspiratorisk muskelsvaghed som defineret af den seneste erklæring fra American Thoracic Society/European Respiratory Society om træning af respiratoriske muskler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at deltage i undersøgelsen, forsøgspersoner, der aktivt gennemgår pulmonal rehabilitering, manglende evne til at udføre de nødvendige manøvrer (dvs. patienter med cerebrovaskulær ulykke eller trakeostomi), personer, der ikke er i deres stabile tilstand (dvs. har en akut forværring eller inden for 4 uger efter at have haft en) eller tilstedeværelse af vigtige komorbiditeter, der kan forvirre fortolkningen af ​​TIRE-mål (dvs. dekompenseret hjertesvigt, diafragmatisk lammelse, forudgående lungeoperation, aktiv kræftbehandling osv.). Der vil ikke være involvering af udsatte befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DÆK IMT
TIRE IMT-gruppen modtager en tablet med TIRE-softwaren installeret og en PrO2®-enhed, som de træner igennem. Træningen består af seks niveauer (A-F) med seks inspirationer på hvert niveau for i alt 36 vejrtrækninger. Restitutionstider mellem vejrtrækninger varierer fra 40 til 5 sekunder, efterhånden som forsøgspersonen avancerer hvert niveau. TIRE-data vil blive gemt i tabletten til efterfølgende afhøring og datahentning.
Enhed: PrO2
PrO2-enheden er forbundet med en tablet via Bluetooth og giver brugeren en grafisk repræsentation af deres inspirationsindsats gennem al inspiration og biofeedback i realtid. Denne enhed inkorporerer en standard lækage på 2 mm for at undgå glottal lukning under maksimal inspiration. PrO2 giver mål for MIP (cmH2O), SMIP (PTU) og ID (sekunder).
Andre navne:
  • DÆK
Eksperimentel: Standard IMT gruppe
Standard IMT-gruppen vil modtage en Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Denne enhed inkorporerer en flow-uafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling, der skal indstilles baseret på MIP-værdier for hvert emne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre op til 36 vejrtrækninger dagligt. For at sammenligne med TIRE-træning vil vi bede deltagerne om at udføre dette inden for en 30-minutters session.
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Tærsklen inkorporerer en flow-uafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling, der skal indstilles baseret på MIP-værdier for hvert emne.
Sham-komparator: Sham IMT gruppe
Sham IMT-gruppen vil også modtage en Threshold®-enhed og gennemgå den nøjagtige protokol fra gruppe 2, men med minimal modstand påført (7 cm H2O, den laveste i enheden).
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Tærsklen inkorporerer en flow-uafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling, der skal indstilles baseret på MIP-værdier for hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
SMIP opnås fra en maksimal vedvarende inspiratorisk indsats udført gennem TIRE-metoden ved hjælp af PrO2-enheden. SMIP er dokumenteret i tryktidsenheder (PTU) og repræsenterer arealet under kurven genereret fra begyndelsen til slutningen af ​​inspirationen, fra restvolumen til total lungekapacitet.
Skift fra baseline til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
MIP opnås fra en maksimal inspiratorisk indsats fra restvolumen ved hjælp af TIRE-softwaren og registreres i centimeter vand.
Skift fra baseline til 8 uger.
Inspiratorisk varighed (ID)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
ID opnås fra en maksimal og vedvarende inspiratorisk indsats ved hjælp af TIRE-softwaren og registreres på få sekunder.
Skift fra baseline til 8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Sub-maksimal træningstest bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den bedste tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter registreres i meter.
Skift fra baseline til 8 uger.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter, der er udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Skift fra baseline til 8 uger.
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Denne skala går fra nul til fire, med højere score, der indikerer en større grad af åndenød.
Skift fra baseline til 8 uger.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
Dette instrument, der kan kvantificere effekten af ​​KOL på patientens helbred. CAT har et scoreområde på 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig påvirkning af KOL.
Skift fra baseline til 8 uger.
Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
FFMI beregnes ved hjælp af følgende formel: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Højde i fod * 12,0) * 0,0254) i anden kvadrat. En person siges at være i de gennemsnitlige normer for muskelmassefortolkning, når hans FFMI i pund er mellem 18 og 19.
Skift fra baseline til 8 uger.
Kort ydeevne fysisk batteri (SPPB)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger.
SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Skift fra baseline til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miami VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160788-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med PrO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger