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Micro-transplantation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (MTSA)

7 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Une étude ouverte multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de la micro-transplantation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (MTSA)

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de la micro-transplantation chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non éligibles à une allogreffe conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une hémopathie maligne agressive dont l'âge médian au diagnostic est de 65 ans. Les résultats de la LMA dans la population âgée restent insatisfaisants avec de faibles taux de rémission complète, une faible survie sans maladie et globale. La prise en charge thérapeutique des patients âgés atteints de LAM traite des caractéristiques liées au patient (c.-à-d. conditions de comorbidité et indice de performance) ainsi que des facteurs pronostiques liés à la maladie (c.-à-d. cytogénétique et génétique moléculaire). Même si la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques fournit l'effet antinéoplasique le plus fort, cette option de traitement reste limitée pour les patients âgés en raison des toxicités, du développement d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) importante et de la logistique de la disponibilité des donneurs. Plus récemment, la micro-transplantation est apparue comme une stratégie alternative basée sur l'infusion de cellules de donneur apparentées HLA-mismatched mobilisées après une chimiothérapie d'induction, exerçant ainsi un effet greffon contre leucémie sans prise de greffe substantielle du donneur et GVHD. Par conséquent, il est très intéressant d'étudier l'efficacité et l'innocuité de cette méthode pour les patients âgés atteints de LMA qui ne sont pas candidats à une allogreffe de cellules souches.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU Estaing
        • Contact:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contact:
          • victoria cacheux, MD
        • Contact:
          • Romain Guieze, MD
        • Contact:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Contact:
          • Eric Hermet, MD
        • Contact:
          • Richard Lemal, MD
        • Contact:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contact:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contact:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contact:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contact:
          • Martin Carré
        • Contact:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Micha Srour
        • Contact:
          • David Beauvais, MD
        • Contact:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contact:
          • valérie Coiteux, md
        • Contact:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contact:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contact:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contact:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contact:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contact:
          • marie balsat, MD
        • Contact:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contact:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contact:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contact:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contact:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contact:
          • Arnaud Campidelli
        • Contact:
          • Maud D'Aveni
        • Contact:
          • Marie Detrait
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contact:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contact:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contact:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Contact:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contact:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contact:
          • Fressia Honeyman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Patient, ≥ 60 ans - < 75 ans, avec un diagnostic établi de LAM de novo ou secondaire avec un profil cytogénétique de risque intermédiaire ou de risque défavorable, ou avec des syndromes myélodysplasiques établis (AREB), en rémission complète confirmée pathologiquement après - thérapie d'induction leucémique (
  • Contre-indication au régime de conditionnement en allogreffe conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un diagnostic établi de leucémie myéloïde aiguë avec un profil cytogénétique de risque standard
  • Leucémie promyélocytaire t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) ou inv(16)
  • Caryotype normal avec un profil moléculaire favorable : NPM1+ et FLT3- ; NPM1+, FLT3- et CEBPα double mutation ou leucémie myéloïde chronique en phase blastique
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Micro-transplantation HLA incompatible
Autre: Microgreffe HLA-mismatched après chimiothérapie d'induction
Microgreffe HLA-mismatched après chimiothérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale
Délai: 2 années
Le taux de survie globale sera rapporté.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
Le nombre de plaquettes sera rapporté.
3 mois
Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
Le nombre de neutrophiles sera signalé.
3 mois
Récupération hématopoïétique
Délai: 3 mois
Le pourcentage de blastes leucémiques sera signalé.
3 mois
Taux de rémission complète
Délai: 2 années
Taux de rémission complète :
2 années
GVHD (maladie du greffon contre l'hôte)
Délai: 2 années
La présence d'une maladie du greffon contre l'hôte sera signalée.
2 années
Survie globale médiane
Délai: 2 années
La survie globale médiane sera calculée.
2 années
Survie médiane sans progression
Délai: 2 années
La médiane de survie sans progression sera calculée.
2 années
Microchimérisme
Délai: 3 mois
La présence de microchimérisme sera signalée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut de Cancérologie de la Loire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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