Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (MTSA)

7. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Et fase II, Multicenter, Open Label-studie, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (MTSA)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​mikrotransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til konventionel allogen transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en aggressiv hæmatologisk malignitet med en medianalder ved diagnosen 65 år. Resultaterne af AML i ældre befolkning forbliver utilfredsstillende med lave rater af fuldstændig remission, dårlig sygdomsfri og samlet overlevelse. Terapeutisk behandling af ældre patienter med AML omhandler patientrelaterede funktioner (dvs. komorbide tilstande og præstationsstatus) samt sygdomsrelaterede prognostiske faktorer (dvs. cytogenetik og molekylær genetik). Selvom allogen hæmatopoietisk celletransplantation giver den stærkeste antineoplastiske effekt, forbliver denne behandlingsmulighed begrænset for ældre patienter på grund af toksicitet, udvikling af signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD) og logistik af donortilgængelighed. For nylig er mikrotransplantation dukket op som en alternativ strategi baseret på infusion af mobiliserede HLA-mismatchede relaterede donorceller efter induktionskemoterapi, hvilket således udøver en graft-versus-leukæmi-effekt uden væsentlig donorengraftment og GVHD. Derfor er der stor interesse i at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne metode for ældre patienter med AML, som ikke er kandidater til allogen stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Cacheux, MD
        • Kontakt:
          • Romain Guieze, MD
        • Kontakt:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
        • Kontakt:
          • Eric Hermet, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lemal, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Kontakt:
          • Martin Carré
        • Kontakt:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Kontakt:
          • valerie Coiteux, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
        • Kontakt:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Kontakt:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Kontakt:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Kontakt:
          • Marie Balsat, MD
        • Kontakt:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Kontakt:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni
        • Kontakt:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Kontakt:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, MD
        • Kontakt:
          • Fressia Honeyman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patient, ≥ 60 år - < 75 år gammel, med etableret diagnose de novo eller sekundær AML med mellem-risiko eller negativ-risiko cytogenetisk profil, eller med etablerede myelodysplasiske syndromer (RAEB), i patologisk bekræftet fuldstændig remission efter anti - leukæmisk induktionsterapi (
  • Kontraindikation til konditioneringsregimen ved konventionel allogen transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med etableret diagnose af akut myeloid leukæmi med standard-risiko cytogenetisk profil
  • Promyelocytisk leukæmi t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
  • Normal karyotype med en gunstig molekylær profil: NPM1+ og FLT3-; NPM1+, FLT3- og dobbeltmutation CEBPα eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk fase
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLA-mismatchet mikrotransplantation
Andet: HLA-mismatchet mikrotransplantation efter induktionskemoterapi
HLA-mismatchet mikrotransplantation efter induktionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Satsen for samlet overlevelse vil blive rapporteret.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af blodplader vil blive rapporteret.
3 måneder
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af neutrofiler vil blive rapporteret.
3 måneder
Hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​leukæmiske blaster vil blive rapporteret.
3 måneder
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
Sats for fuldstændig remission:
2 år
GVHD (graft versus host sygdom)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af graft versus værtssygdom vil blive rapporteret.
2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median samlet overlevelse vil blive beregnet.
2 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median progressionsfri overlevelse vil blive beregnet.
2 år
Mikrokimerisme
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af mikrokimerisme vil blive rapporteret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger