Mikrotransplantaatio iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (MTSA)
Vaihe II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mikrotransplantaatioiden tehokkuutta ja sietokykyä iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (MTSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Cornillon, MD
- Puhelinnumero: +33 04 77 91 67 26
- Sähköposti: jerome.cornillon@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Daguenet, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 77 91 70 89
- Sähköposti: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques-Olivier Bay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- victoria cacheux, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Guieze, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Tournilhac, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Hermet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lemal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine Fayard, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude-Eric Bulabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Carré
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Thiébaut
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Micha Srour
-
Ottaa yhteyttä:
- David Beauvais, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Yakoub-Agha, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- valérie Coiteux, md
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Magro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Micha Srour, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Labussière-Wallet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maël HEIBLIG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle Fossard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- marie balsat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiorenza Barraco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Loron, MD
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Campidelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Thérèse Rubio
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Campidelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud D'Aveni
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Detrait
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madalina UZUNOV, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia Souchet, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Tavernier, md
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Lejeune, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Guyotat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fressia Honeyman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Potilas, ≥ 60-vuotias - < 75-vuotias, jolla on todettu diagnoosi de novo tai sekundaarinen AML, jolla on keskiriskin tai haitallisen riskin sytogeneettinen profiili, tai jolla on todettu myelodysplasinen oireyhtymä (RAEB), patologisesti vahvistettu täydellinen remissio anti-hoidon jälkeen - leukemiainduktiohoito (
- Vasta-aihe hoito-ohjelmalle tavanomaisessa allogeenisessa transplantaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakiintunut diagnoosi akuutista myelooisesta leukemiasta, jolla on normaalin riskin sytogeneettinen profiili
- Promyelosyyttinen leukemia t(15;17)
- CBF-AML t(8;21) tai inv(16)
- Normaali karyotyyppi, jolla on suotuisa molekyyliprofiili: NPM1+ ja FLT3-; NPM1+, FLT3- ja kaksoismutaatio CEBPα tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLA-yhteensopimaton mikrotransplantaatio
|
HLA-yhteensopimaton mikrotransplantaatio induktiokemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutrofiilien lukumäärä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leukeemisten blastien prosenttiosuus raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen remission nopeus:
|
2 vuotta
|
|
GVHD (graft versus host -tauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin esiintyminen raportoidaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani lasketaan.
|
2 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan.
|
2 vuotta
|
|
Mikrokimerismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrokimerismin esiintyminen raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1201
- 2017-A03572-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .