Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (MTSA)

7. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

En fase II, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og toleransen av mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi (MTSA)

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til mikrotransplantasjon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for konvensjonell allogen transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) er en aggressiv hematologisk malignitet med en median alder ved diagnose på 65 år. Utfall av AML i eldre befolkning er fortsatt utilfredsstillende med lave forekomster av fullstendig remisjon, dårlig sykdomsfri og total overlevelse. Terapeutisk behandling av eldre pasienter med AML omhandler pasientrelaterte funksjoner (dvs. komorbide tilstander og prestasjonsstatus) så vel som sykdomsrelaterte prognostiske faktorer (dvs. cytogenetikk og molekylær genetikk). Selv om allogen hematopoietisk celletransplantasjon gir den sterkeste antineoplastiske effekten, forblir dette behandlingsalternativet begrenset for eldre pasienter på grunn av toksisitet, utvikling av signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD) og logistikk for donortilgjengelighet. Mer nylig har mikrotransplantasjon dukket opp som en alternativ strategi basert på infusjon av mobiliserte HLA-mismatchede beslektede donorceller etter induksjonskjemoterapi, og dermed utøve en graft-versus-leukemi-effekt uten betydelig donorengraftment og GVHD. Derfor er det stor interesse for å undersøke effekten og sikkerheten til denne metoden for eldre pasienter med AML som ikke er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Ta kontakt med:
          • victoria cacheux, MD
        • Ta kontakt med:
          • Romain Guieze, MD
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eric Hermet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lemal, MD
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Ta kontakt med:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Ta kontakt med:
          • Martin Carré
        • Ta kontakt med:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Micha Srour
        • Ta kontakt med:
          • David Beauvais, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Ta kontakt med:
          • valérie Coiteux, md
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Magro, MD
        • Ta kontakt med:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Ta kontakt med:
          • marie balsat, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Campidelli
        • Ta kontakt med:
          • Maud D'Aveni
        • Ta kontakt med:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Ta kontakt med:
          • Denis Guyotat, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fressia Honeyman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasient, ≥ 60 år – < 75 år gammel, med etablert diagnose de novo eller sekundær AML med middels risiko eller uønsket risiko cytogenetisk profil, eller med etablerte myelodysplasiske syndromer (RAEB), i patologisk bekreftet fullstendig remisjon etter anti - leukemi induksjonsterapi (
  • Kontraindikasjon til kondisjoneringsregime ved konvensjonell allogen transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med etablert diagnose akutt myeloid leukemi med standard-risiko cytogenetisk profil
  • Promyelocytisk leukemi t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
  • Normal karyotype med gunstig molekylær profil: NPM1+ og FLT3-; NPM1+, FLT3- og dobbel mutasjon CEBPα eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fase
  • Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLA-mismatchet mikrotransplantasjon
Annen: HLA-mismatchet mikrotransplantasjon etter induksjonskjemoterapi
HLA-mismatchet mikrotransplantasjon etter induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Raten for total overlevelse vil bli rapportert.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater vil bli rapportert.
3 måneder
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Antall nøytrofiler vil bli rapportert.
3 måneder
Hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av leukemiske eksplosjoner vil bli rapportert.
3 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
Frekvens for fullstendig remisjon:
2 år
GVHD (graft versus host sykdom)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av graft versus host sykdom vil bli rapportert.
2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median total overlevelse vil bli beregnet.
2 år
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet.
2 år
Mikrokimerisme
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av mikrokimerisme vil bli rapportert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger