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Microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (MTSA)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la tolleranza del microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (MTSA)

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tolleranza del microtrapianto in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non eleggibili al trapianto allogenico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è una neoplasia ematologica aggressiva con un'età media alla diagnosi di 65 anni. Gli esiti dell'AML nella popolazione anziana rimangono insoddisfacenti con bassi tassi di remissione completa, scarsa sopravvivenza libera da malattia e globale. La gestione terapeutica dei pazienti anziani con LMA si occupa delle caratteristiche correlate al paziente (ad es. condizioni di comorbidità e performance status) così come fattori prognostici correlati alla malattia (es. citogenetica e genetica molecolare). Anche se il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche fornisce il più forte effetto antineoplastico, questa opzione di trattamento rimane limitata per i pazienti più anziani a causa delle tossicità, dello sviluppo di una significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e della logistica della disponibilità del donatore. Più recentemente, il microtrapianto è emerso come una strategia alternativa basata sull'infusione di cellule donatrici non corrispondenti HLA mobilizzate dopo la chemioterapia di induzione, esercitando così un effetto trapianto contro leucemia senza sostanziale attecchimento del donatore e GVHD. Pertanto, c'è molto interesse nello studio dell'efficacia e della sicurezza di questo metodo per i pazienti anziani con AML che non sono candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Chu Estaing
        • Contatto:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contatto:
          • Victoria Cacheux, MD
        • Contatto:
          • Romain Guieze, MD
        • Contatto:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Contatto:
          • Eric Hermet, MD
        • Contatto:
          • Richard Lemal, MD
        • Contatto:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contatto:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contatto:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contatto:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contatto:
          • Martin Carré
        • Contatto:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Micha Srour
        • Contatto:
          • David Beauvais, MD
        • Contatto:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contatto:
          • valerie Coiteux, MD
        • Contatto:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contatto:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contatto:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contatto:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contatto:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contatto:
          • Marie Balsat, MD
        • Contatto:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contatto:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contatto:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contatto:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contatto:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contatto:
          • Arnaud Campidelli
        • Contatto:
          • Maud D'Aveni
        • Contatto:
          • Marie Detrait
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contatto:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contatto:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contatto:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contatto:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contatto:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contatto:
          • Fressia Honeyman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Paziente, di età ≥ 60 anni - < 75 anni, con diagnosi accertata di LMA de novo o secondaria con profilo citogenetico a rischio intermedio o a rischio avverso, o con sindromi mielodisplasiche accertate (RAEB), in remissione completa patologicamente confermata a seguito di anti -terapia di induzione leucemica (
  • Controindicazione al regime di condizionamento nel trapianto allogenico convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi accertata di leucemia mieloide acuta con profilo citogenetico a rischio standard
  • Leucemia promielocitica t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) o inv(16)
  • Cariotipo normale con profilo molecolare favorevole: NPM1+ e FLT3-; NPM1+, FLT3- e doppia mutazione CEBPα o leucemia mieloide cronica in fase blastica
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microtrapianto HLA non corrispondente
Altro: Microtrapianto HLA non corrispondente dopo chemioterapia di induzione
Microtrapianto HLA non corrispondente dopo chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il tasso di sopravvivenza globale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportato il numero di piastrine.
3 mesi
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportato il numero di neutrofili.
3 mesi
Recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di blasti leucemici.
3 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di remissione completa:
2 anni
GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà segnalata la presenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolata la sopravvivenza globale mediana.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolata la sopravvivenza libera da progressione mediana.
2 anni
Microchimerismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà segnalata la presenza di microchimerismo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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