Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (MTSA)

7 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

En fas II, multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten och toleransen av mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (MTSA)

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och toleransen för mikrotransplantation hos äldre patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till konventionell allogen transplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi (AML) är en aggressiv hematologisk malignitet med en medianålder vid diagnosen 65 år. Resultaten av AML i äldre befolkning är fortfarande otillfredsställande med låga nivåer av fullständig remission, dålig sjukdomsfri och total överlevnad. Terapeutisk behandling av äldre patienter med AML handlar om patientrelaterade egenskaper (dvs. komorbida tillstånd och prestationsstatus) såväl som sjukdomsrelaterade prognostiska faktorer (d.v.s. cytogenetik och molekylär genetik). Även om allogen hematopoietisk celltransplantation ger den starkaste antineoplastiska effekten, förblir detta behandlingsalternativ begränsat för äldre patienter på grund av toxicitet, utveckling av signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och logistik för donatortillgänglighet. På senare tid har mikrotransplantation dykt upp som en alternativ strategi baserad på infusion av mobiliserade HLA-felmatchade relaterade donatorceller efter induktionskemoterapi, vilket således utövar en graft-versus-leukemi-effekt utan betydande donatorinplantering och GVHD. Därför finns det ett stort intresse för att undersöka effektiviteten och säkerheten av denna metod för äldre patienter med AML som inte är kandidater för allogen stamcellstransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Kontakt:
          • victoria cacheux, MD
        • Kontakt:
          • Romain Guieze, MD
        • Kontakt:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Kontakt:
          • Eric Hermet, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lemal, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Kontakt:
          • Martin Carré
        • Kontakt:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Kontakt:
          • valérie Coiteux, md
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
        • Kontakt:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Kontakt:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Kontakt:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Kontakt:
          • marie balsat, MD
        • Kontakt:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Kontakt:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni
        • Kontakt:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Kontakt:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, MD
        • Kontakt:
          • Fressia Honeyman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patient, ≥ 60 år - < 75 år gammal, med fastställd diagnos av de novo eller sekundär AML med cytogenetisk profil med intermediär risk eller negativ risk, eller med etablerade myelodysplasiska syndrom (RAEB), i patologiskt bekräftad fullständig remission efter anti - leukemi induktionsterapi (
  • Kontraindikation till konditionering vid konventionell allogen transplantation

Exklusions kriterier:

  • Patient med fastställd diagnos av akut myeloid leukemi med standardrisk cytogenetisk profil
  • Promyelocytisk leukemi t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) eller inv(16)
  • Normal karyotyp med gynnsam molekylär profil: NPM1+ och FLT3-; NPM1+, FLT3- och dubbelmutation CEBPα eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fas
  • Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet eller något tillstånd som kan påverka patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Vägra medverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HLA-felmatchad mikrotransplantation
Övrig: HLA-felmatchad mikrotransplantation efter induktionskemoterapi
HLA-felmatchad mikrotransplantation efter induktionskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden kommer att rapporteras.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
Antalet blodplättar kommer att rapporteras.
3 månader
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
Antal neutrofiler kommer att rapporteras.
3 månader
Hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av leukemiblaster kommer att rapporteras.
3 månader
Grad av fullständig eftergift
Tidsram: 2 år
Grad av fullständig remission:
2 år
GVHD (transplantat kontra värdsjukdom)
Tidsram: 2 år
Förekomst av transplantat kontra värdsjukdom kommer att rapporteras.
2 år
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år
Median överlevnad kommer att beräknas.
2 år
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Median progressionsfri överlevnad kommer att beräknas.
2 år
Mikrokimerism
Tidsram: 3 månader
Förekomst av mikrokimerism kommer att rapporteras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar