Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (MTSA)

7. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a toleranci mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (MTSA)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a toleranci mikrotransplantace u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro konvenční alogenní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je agresivní hematologická malignita s mediánem věku při diagnóze 65 let. Výsledky AML u starší populace zůstávají neuspokojivé s nízkou mírou kompletní remise, špatným stavem bez onemocnění a celkovým přežitím. Terapeutický management starších pacientů s AML se zabývá vlastnostmi souvisejícími s pacienty (tj. komorbidní stavy a výkonnostní stav) a také prognostické faktory související s onemocněním (tj. cytogenetika a molekulární genetika). I když alogenní transplantace hematopoetických buněk poskytuje nejsilnější antineoplastický účinek, tato možnost léčby zůstává pro starší pacienty omezená kvůli toxicitám, rozvoji významné reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a logistice dostupnosti dárců. V poslední době se mikrotransplantace objevila jako alternativní strategie založená na infuzi mobilizovaných HLA-neshodných příbuzných dárcovských buněk po indukční chemoterapii, čímž se projevuje efekt štěpu proti leukémii bez podstatného přihojení dárce a GVHD. Proto je velký zájem o zkoumání účinnosti a bezpečnosti této metody u starších pacientů s AML, kteří nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Cacheux, MD
        • Kontakt:
          • Romain Guieze, MD
        • Kontakt:
          • Olivier TOURNILHAC, MD
        • Kontakt:
          • Eric Hermet, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lemal, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Kontakt:
          • Martin Carré
        • Kontakt:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Kontakt:
          • valerie Coiteux, MD
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
        • Kontakt:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Kontakt:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Kontakt:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Kontakt:
          • Marie Balsat, MD
        • Kontakt:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Kontakt:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni
        • Kontakt:
          • Marie Detrait
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Kontakt:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, MD
        • Kontakt:
          • Fressia Honeyman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient, ≥ 60 let - < 75 let, se stanovenou diagnózou de novo nebo sekundární AML s cytogenetickým profilem se středním rizikem nebo nežádoucím rizikem nebo s prokázanými myelodysplazickými syndromy (RAEB), v patologicky potvrzené kompletní remisi po anti - leukemická indukční terapie (
  • Kontraindikace přípravného režimu u konvenční alogenní transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stanovenou diagnózou akutní myeloidní leukémie se standardním rizikovým cytogenetickým profilem
  • Promyelocytární leukémie t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) nebo inv(16)
  • Normální karyotyp s příznivým molekulárním profilem: NPM1+ a FLT3-; NPM1+, FLT3- a dvojitá mutace CEBPα nebo chronická myeloidní leukémie v blastické fázi
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HLA-neshodné mikrotransplantace
Jiný: HLA-neshodná mikrotransplantace po indukční chemoterapii
HLA-neshodná mikrotransplantace po indukční chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Bude hlášena míra celkového přežití.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
Bude hlášen počet krevních destiček.
3 měsíce
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
Počet neutrofilů bude uveden.
3 měsíce
Hematopoetické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
Bude hlášeno procento leukemických výbuchů.
3 měsíce
Míra úplné remise
Časové okno: 2 roky
Míra úplné remise:
2 roky
GVHD (graft versus host disease)
Časové okno: 2 roky
Bude hlášena přítomnost reakce štěpu proti hostiteli.
2 roky
Medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Bude vypočítán medián celkového přežití.
2 roky
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Vypočte se střední doba přežití bez progrese.
2 roky
Mikrochimérismus
Časové okno: 3 měsíce
Bude hlášena přítomnost mikrochimérismu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení