Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MTSA)

7. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (MTSA)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Mikrotransplantation bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu bewerten, die für eine herkömmliche allogene Transplantation nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive hämatologische Malignität mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren bei der Diagnose. Die Ergebnisse der AML in der älteren Bevölkerung bleiben unbefriedigend mit niedrigen Raten für vollständige Remission, schlechtem krankheitsfreiem und schlechtem Gesamtüberleben. Das therapeutische Management älterer Patienten mit AML befasst sich mit patientenbezogenen Merkmalen (d. h. Begleiterkrankungen und Leistungsstatus) sowie krankheitsbezogene prognostische Faktoren (d. h. Zytogenetik und Molekulargenetik). Auch wenn die allogene hämatopoetische Zelltransplantation die stärkste antineoplastische Wirkung bietet, bleibt diese Behandlungsoption für ältere Patienten aufgrund von Toxizitäten, der Entwicklung einer signifikanten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und der Logistik der Spenderverfügbarkeit begrenzt. In jüngerer Zeit hat sich die Mikrotransplantation als alternative Strategie herausgestellt, die auf der Infusion mobilisierter HLA-fehlgepaarter verwandter Spenderzellen nach Induktionschemotherapie basiert und somit einen Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt ohne wesentliche Transplantation des Spenders und GVHD ausübt. Daher besteht großes Interesse an der Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode für ältere Patienten mit AML, die keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Kontakt:
          • victoria cacheux, MD
        • Kontakt:
          • Romain Guieze, MD
        • Kontakt:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Kontakt:
          • Eric Hermet, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lemal, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Kontakt:
          • Martin Carré
        • Kontakt:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Kontakt:
          • valérie Coiteux, md
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
        • Kontakt:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Kontakt:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Kontakt:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Kontakt:
          • marie balsat, MD
        • Kontakt:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Kontakt:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni
        • Kontakt:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Kontakt:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, MD
        • Kontakt:
          • Fressia Honeyman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, ≥ 60 Jahre - < 75 Jahre, mit etablierter Diagnose einer de novo oder sekundären AML mit zytogenetischem Profil mit mittlerem oder unerwünschtem Risiko oder mit etabliertem myelodysplastischem Syndrom (RAEB), in pathologisch bestätigter vollständiger Remission nach Anti -leukämische Induktionstherapie (
  • Kontraindikation für Konditionierung bei konventioneller allogener Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit gesicherter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit zytogenetischem Standardrisikoprofil
  • Promyelozytenleukämie t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) oder inv(16)
  • Normaler Karyotyp mit günstigem molekularem Profil: NPM1+ und FLT3-; NPM1+, FLT3- und Doppelmutation CEBPα oder chronisch myeloische Leukämie in der Blastenphase
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLA-fehlgepaarte Mikrotransplantation
Sonstiges: HLA-mismatched Mikrotransplantation nach Induktionschemotherapie
HLA-mismatched Mikrotransplantation nach Induktionschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Blutplättchen wird angegeben.
3 Monate
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Neutrophilen wird angegeben.
3 Monate
Hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der leukämischen Blasten wird angegeben.
3 Monate
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der vollständigen Remission:
2 Jahre
GVHD (Graft-versus-Host-Disease)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorhandensein einer Graft-versus-Host-Krankheit wird gemeldet.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mittlere Gesamtüberleben wird berechnet.
2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mediane progressionsfreie Überleben wird berechnet.
2 Jahre
Mikrochimärismus
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von Mikrochimärismus wird gemeldet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten