Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrotransplantacja u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (MTSA)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję mikrotransplantacji u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (MTSA)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji mikroprzeszczepu u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest agresywnym nowotworem hematologicznym, którego mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 65 lat. Wyniki leczenia AML w populacji osób w podeszłym wieku pozostają niezadowalające z niskimi wskaźnikami całkowitej remisji, słabym przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem. Postępowanie terapeutyczne w przypadku starszych pacjentów z AML dotyczy cech związanych z pacjentem (tj. choroby współistniejące i stan sprawności), jak również związane z chorobą czynniki prognostyczne (tj. cytogenetyka i genetyka molekularna). Nawet jeśli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych zapewnia najsilniejszy efekt przeciwnowotworowy, ta opcja leczenia pozostaje ograniczona dla starszych pacjentów ze względu na toksyczność, rozwój znaczącej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i logistykę dostępności dawcy. Niedawno mikrotransplantacja pojawiła się jako alternatywna strategia oparta na infuzji zmobilizowanych niedopasowanych HLA komórek dawcy po chemioterapii indukcyjnej, wywierając w ten sposób efekt przeszczepu przeciwko białaczce bez znacznego wszczepienia dawcy i GVHD. Dlatego istnieje duże zainteresowanie badaniem skuteczności i bezpieczeństwa tej metody u starszych pacjentów z AML, którzy nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Kontakt:
          • victoria cacheux, MD
        • Kontakt:
          • Romain Guieze, MD
        • Kontakt:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Kontakt:
          • Eric Hermet, MD
        • Kontakt:
          • Richard Lemal, MD
        • Kontakt:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Kontakt:
          • Martin Carré
        • Kontakt:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Micha Srour
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Kontakt:
          • valérie Coiteux, md
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
        • Kontakt:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Kontakt:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Kontakt:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Kontakt:
          • marie balsat, MD
        • Kontakt:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Kontakt:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Kontakt:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Kontakt:
          • Arnaud Campidelli
        • Kontakt:
          • Maud D'Aveni
        • Kontakt:
          • Marie Detrait
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Kontakt:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, MD
        • Kontakt:
          • Fressia Honeyman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent w wieku ≥ 60 - < 75 lat, z rozpoznaną de novo lub wtórną AML o profilu cytogenetycznym pośredniego lub niekorzystnego ryzyka lub z rozpoznanymi zespołami mielodysplatycznymi (RAEB), w patologicznie potwierdzonej całkowitej remisji po leczeniu przeciwbólowym -terapia indukcyjna białaczki (
  • Przeciwwskazanie do schematu kondycjonowania w konwencjonalnym przeszczepie allogenicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ustalonym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej ze standardowym profilem cytogenetycznym
  • Białaczka promielocytowa t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) lub inv(16)
  • Prawidłowy kariotyp o korzystnym profilu molekularnym: NPM1+ i FLT3-; NPM1+, FLT3- i podwójna mutacja CEBPα czyli przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikroprzeszczep z niedopasowanym HLA
Inny: Niedopasowany mikroprzeszczep HLA po chemioterapii indukcyjnej
Niedopasowany mikroprzeszczep HLA po chemioterapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek przeżycia całkowitego zostanie podany.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba płytek krwi zostanie zgłoszona.
3 miesiące
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba neutrofili.
3 miesiące
Regeneracja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszony zostanie odsetek blastów białaczkowych.
3 miesiące
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik całkowitej remisji:
2 lata
GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszona zostanie obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie obliczona mediana przeżycia całkowitego.
2 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie obliczona mediana przeżycia wolnego od progresji.
2 lata
Mikrochimeryzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona zostanie obecność mikrochimeryzmu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami