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Microtransplante em Idosos com Leucemia Mielóide Aguda (MTSA)

7 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Um estudo aberto de fase II, multicêntrico, avaliando a eficácia e a tolerância do microtransplante em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (MTSA)

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerância do microtransplante em pacientes idosos com leucemia mieloide aguda inelegíveis ao transplante alogênico convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é uma neoplasia hematológica agressiva com idade média de diagnóstico de 65 anos. Os resultados da LMA na população idosa permanecem insatisfatórios, com baixas taxas de remissão completa, baixa sobrevida livre de doença e sobrevida global. O manejo terapêutico de pacientes idosos com LMA lida com características relacionadas ao paciente (ou seja, condições comórbidas e status de desempenho), bem como fatores prognósticos relacionados à doença (ou seja, citogenética e genética molecular). Mesmo que o transplante alogênico de células hematopoiéticas forneça o efeito antineoplásico mais forte, essa opção de tratamento permanece limitada para pacientes mais velhos devido a toxicidades, desenvolvimento de doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) significativa e logística de disponibilidade de doadores. Mais recentemente, o microtransplante surgiu como uma estratégia alternativa baseada na infusão de células de doadores relacionadas com HLA incompatíveis mobilizadas após a quimioterapia de indução, exercendo assim um efeito de enxerto versus leucemia sem enxerto de doador substancial e GVHD. Portanto, há muito interesse em investigar a eficácia e a segurança desse método para pacientes idosos com LMA que não são candidatos ao transplante alogênico de células-tronco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Estaing
        • Contato:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contato:
          • victoria cacheux, MD
        • Contato:
          • Romain Guieze, MD
        • Contato:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Contato:
          • Eric Hermet, MD
        • Contato:
          • Richard Lemal, MD
        • Contato:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contato:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contato:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contato:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contato:
          • Martin Carré
        • Contato:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Lille
        • Contato:
          • Micha Srour
        • Contato:
          • David Beauvais, MD
        • Contato:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contato:
          • valérie Coiteux, md
        • Contato:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contato:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contato:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contato:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contato:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contato:
          • marie balsat, MD
        • Contato:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contato:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contato:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contato:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contato:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contato:
          • Arnaud Campidelli
        • Contato:
          • Maud D'Aveni
        • Contato:
          • Marie Detrait
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contato:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contato:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contato:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contato:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Contato:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contato:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contato:
          • Fressia Honeyman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente, ≥ 60 anos - < 75 anos, com diagnóstico estabelecido de LMA de novo ou secundária com perfil citogenético de risco intermediário ou adverso, ou com síndromes mielodisplásicas estabelecidas (RAEB), em remissão completa patologicamente confirmada após anti - terapia de indução leucêmica (
  • Contra-indicação ao regime de condicionamento no transplante alogênico convencional

Critério de exclusão:

  • Paciente com diagnóstico estabelecido de leucemia mieloide aguda com perfil citogenético de risco padrão
  • Leucemia promielocítica t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) ou inv(16)
  • Cariótipo normal com perfil molecular favorável: NPM1+ e FLT3-; NPM1+, FLT3- e dupla mutação CEBPα ou leucemia mielóide crônica em fase blástica
  • Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado
  • Recusando a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Microtransplante de HLA incompatível
Outro: Microtransplante de HLA incompatível após quimioterapia de indução
Microtransplante de HLA incompatível após quimioterapia de indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global
Prazo: 2 anos
A taxa de sobrevida global será relatada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
O número de plaquetas será relatado.
3 meses
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
O número de neutrófilos será relatado.
3 meses
Recuperação hematopoiética
Prazo: 3 meses
A porcentagem de blastos leucêmicos será relatada.
3 meses
Taxa de remissão completa
Prazo: 2 anos
Taxa de remissão completa:
2 anos
GVHD (doença do enxerto contra o hospedeiro)
Prazo: 2 anos
A presença de doença do enxerto versus hospedeiro será relatada.
2 anos
Sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
A sobrevida global mediana será calculada.
2 anos
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
A sobrevida mediana livre de progressão será calculada.
2 anos
Microquimerismo
Prazo: 3 meses
A presença de microquimerismo será relatada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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