Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микротрансплантация у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (MTSA)

7 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости микротрансплантации у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (MTSA)

Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости микротрансплантации у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым не подходит обычная аллогенная трансплантация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой агрессивное гематологическое злокачественное новообразование со средним возрастом при постановке диагноза 65 лет. Исходы ОМЛ у пожилых людей остаются неудовлетворительными с низкими показателями полной ремиссии, плохой безрецидивной и общей выживаемостью. Терапевтическое лечение пожилых пациентов с ОМЛ связано с особенностями, связанными с пациентом (т.е. сопутствующие заболевания и состояние работоспособности), а также прогностические факторы, связанные с заболеванием (т. цитогенетика и молекулярная генетика). Даже если аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток обеспечивает самый сильный противоопухолевый эффект, этот вариант лечения остается ограниченным для пожилых пациентов из-за токсичности, развития выраженной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и логистики доступности донора. Совсем недавно в качестве альтернативной стратегии появилась микротрансплантация, основанная на вливании мобилизованных HLA-несовместимых родственных донорских клеток после индукционной химиотерапии, таким образом оказывая эффект «трансплантат против лейкемии» без существенного приживления донорского трансплантата и РТПХ. Поэтому представляет большой интерес исследование эффективности и безопасности этого метода у пожилых пациентов с ОМЛ, которым не показана аллогенная трансплантация стволовых клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Контакт:
          • victoria cacheux, MD
        • Контакт:
          • Romain Guieze, MD
        • Контакт:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Контакт:
          • Eric Hermet, MD
        • Контакт:
          • Richard Lemal, MD
        • Контакт:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Контакт:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Контакт:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Контакт:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Контакт:
          • Martin Carré
        • Контакт:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU de Lille
        • Контакт:
          • Micha Srour
        • Контакт:
          • David Beauvais, MD
        • Контакт:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Контакт:
          • valérie Coiteux, md
        • Контакт:
          • Leonardo Magro, MD
        • Контакт:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Контакт:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Контакт:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Контакт:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Контакт:
          • marie balsat, MD
        • Контакт:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Контакт:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Контакт:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Контакт:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Контакт:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Контакт:
          • Arnaud Campidelli
        • Контакт:
          • Maud D'Aveni
        • Контакт:
          • Marie Detrait
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Контакт:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Контакт:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Контакт:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Контакт:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Контакт:
          • Denis Guyotat, MD
        • Контакт:
          • Fressia Honeyman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • Пациент ≥ 60 лет - < 75 лет, с установленным диагнозом de novo или вторичного ОМЛ с цитогенетическим профилем промежуточного или неблагоприятного риска, или с установленным миелодиспластическим синдромом (РАИБ), в патологически подтвержденной полной ремиссии после антиретровирусной терапии. - индукционная терапия лейкемии (
  • Противопоказания к режиму кондиционирования при традиционной аллогенной трансплантации

Критерий исключения:

  • Пациент с установленным диагнозом острого миелоидного лейкоза с цитогенетическим профилем стандартного риска
  • Промиелоцитарный лейкоз t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) или инв(16)
  • Нормальный кариотип с благоприятным молекулярным профилем: NPM1+ и FLT3-; NPM1+, FLT3- и двойная мутация CEBPα или хронический миелоидный лейкоз в бластной фазе
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HLA-несовместимая микротрансплантация
Другой: HLA-несовместимая микротрансплантация после индукционной химиотерапии
HLA-несовместимая микротрансплантация после индукционной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
Будет сообщено о коэффициенте общей выживаемости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
Будет сообщено о количестве тромбоцитов.
3 месяца
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
Будет сообщено о количестве нейтрофилов.
3 месяца
Восстановление кроветворения
Временное ограничение: 3 месяца
Будет сообщено о проценте лейкемических бластов.
3 месяца
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: 2 года
Частота полной ремиссии:
2 года
РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина»)
Временное ограничение: 2 года
Будет сообщено о наличии реакции «трансплантат против хозяина».
2 года
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Будет рассчитана средняя общая выживаемость.
2 года
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Будет рассчитана средняя выживаемость без прогрессирования.
2 года
Микрохимеризм
Временное ограничение: 3 месяца
Будет сообщено о наличии микрохимеризма.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de Cancérologie de la Loire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками