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Microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (MTSA)

7 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II que evalúa la eficacia y la tolerancia del microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (MTSA)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerancia del microtrasplante en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para el trasplante alogénico convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leucemia mieloide aguda (LMA) es una neoplasia maligna hematológica agresiva con una mediana de edad al momento del diagnóstico de 65 años. Los resultados de la AML en la población de edad avanzada siguen siendo insatisfactorios, con bajas tasas de remisión completa, pobre supervivencia libre de enfermedad y general. El manejo terapéutico de los pacientes mayores con AML se ocupa de las características relacionadas con el paciente (es decir, condiciones comórbidas y estado funcional), así como factores pronósticos relacionados con la enfermedad (es decir, citogenética y genética molecular). Incluso si el trasplante alogénico de células hematopoyéticas proporciona el efecto antineoplásico más fuerte, esta opción de tratamiento sigue siendo limitada para los pacientes mayores debido a las toxicidades, el desarrollo de una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) significativa y la logística de la disponibilidad de donantes. Más recientemente, el microtrasplante ha surgido como una estrategia alternativa basada en la infusión de células de donante relacionadas con HLA no coincidentes movilizadas después de la quimioterapia de inducción, lo que ejerce un efecto de injerto contra leucemia sin un injerto sustancial del donante ni GVHD. Por lo tanto, hay mucho interés en investigar la eficacia y la seguridad de este método para pacientes mayores con AML que no son candidatos para un alotrasplante de células madre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing
        • Contacto:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contacto:
          • victoria cacheux, MD
        • Contacto:
          • Romain Guieze, MD
        • Contacto:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Contacto:
          • Eric Hermet, MD
        • Contacto:
          • Richard Lemal, MD
        • Contacto:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contacto:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contacto:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contacto:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contacto:
          • Martin Carré
        • Contacto:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Lille
        • Contacto:
          • Micha Srour
        • Contacto:
          • David Beauvais, MD
        • Contacto:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contacto:
          • valérie Coiteux, md
        • Contacto:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contacto:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contacto:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contacto:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contacto:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contacto:
          • marie balsat, MD
        • Contacto:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contacto:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contacto:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contacto:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contacto:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contacto:
          • Arnaud Campidelli
        • Contacto:
          • Maud D'Aveni
        • Contacto:
          • Marie Detrait
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contacto:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contacto:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contacto:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Contacto:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contacto:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contacto:
          • Fressia Honeyman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente, ≥ 60 años - < 75 años, con diagnóstico establecido de LMA de novo o secundaria con perfil citogenético de riesgo intermedio o riesgo adverso, o con síndromes mielodisplásicos establecidos (SRAA), en remisión completa confirmada patológicamente después de anti -terapia de inducción leucémica (
  • Contraindicación del régimen de acondicionamiento en trasplante alogénico convencional

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diagnóstico establecido de leucemia mieloide aguda con perfil citogenético de riesgo estándar
  • Leucemia promielocítica t(15;17)
  • CBF-LMA t(8;21) o inv(16)
  • Cariotipo normal con perfil molecular favorable: NPM1+ y FLT3-; NPM1+, FLT3- y doble mutación CEBPα o leucemia mieloide crónica en fase blástica
  • Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Microtrasplante con HLA no coincidente
Otro: Microtrasplante con HLA no coincidente después de la quimioterapia de inducción
Microtrasplante con HLA no coincidente después de la quimioterapia de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
Se informará la tasa de supervivencia global.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informará el número de plaquetas.
3 meses
Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informará el número de neutrófilos.
3 meses
Recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informará el porcentaje de blastos leucémicos.
3 meses
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de remisión completa:
2 años
EICH (enfermedad de injerto contra huésped)
Periodo de tiempo: 2 años
Se informará la presencia de enfermedad de injerto contra huésped.
2 años
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculará la mediana de supervivencia global.
2 años
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculará la mediana de supervivencia libre de progresión.
2 años
Microquimerismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informará la presencia de microquimerismo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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