Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microtransplantatie bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (MTSA)

7 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en de tolerantie van microtransplantatie bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (MTSA)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de tolerantie van de microtransplantatie te evalueren bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor conventionele allogene transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een agressieve hematologische maligniteit met een mediane leeftijd bij diagnose van 65 jaar. De resultaten van AML bij ouderen blijven onbevredigend met lage percentages volledige remissie, slechte ziektevrije overleving en algehele overleving. Therapeutisch management van oudere patiënten met AML houdt zich bezig met patiëntgerelateerde kenmerken (d.w.z. comorbide aandoeningen en prestatiestatus) evenals ziektegerelateerde prognostische factoren (d.w.z. cytogenetica en moleculaire genetica). Zelfs als allogene hematopoëtische celtransplantatie het sterkste antineoplastische effect oplevert, blijft deze behandelingsoptie beperkt voor oudere patiënten vanwege toxiciteit, de ontwikkeling van significante graft-versus-host-ziekte (GVHD) en de logistiek van donorbeschikbaarheid. Meer recentelijk is microtransplantatie naar voren gekomen als een alternatieve strategie gebaseerd op de infusie van gemobiliseerde HLA-niet-overeenkomende gerelateerde donorcellen na inductiechemotherapie, waardoor een graft-versus-leukemie-effect wordt uitgeoefend zonder substantiële donortransplantatie en GVHD. Daarom is er veel belangstelling voor het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van deze methode voor oudere patiënten met AML die geen kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Estaing
        • Contact:
          • Jacques-Olivier Bay, MD
        • Contact:
          • victoria cacheux, MD
        • Contact:
          • Romain Guieze, MD
        • Contact:
          • Olivier Tournilhac, MD
        • Contact:
          • Eric Hermet, MD
        • Contact:
          • Richard Lemal, MD
        • Contact:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contact:
          • Amandine Fayard, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contact:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Contact:
          • Claude-Eric Bulabois
        • Contact:
          • Martin Carré
        • Contact:
          • Anne Thiébaut
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Micha Srour
        • Contact:
          • David Beauvais, MD
        • Contact:
          • Ibrahim Yakoub-Agha, MD
        • Contact:
          • valérie Coiteux, md
        • Contact:
          • Leonardo Magro, MD
        • Contact:
          • Micha Srour, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
          • Hélène Labussière-Wallet, MD
        • Contact:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Contact:
          • Maël HEIBLIG, MD
        • Contact:
          • Gaëlle Fossard, MD
        • Contact:
          • marie balsat, MD
        • Contact:
          • Fiorenza Barraco, MD
        • Contact:
          • Sophie Ducastelle-Lepretre, MD
        • Contact:
          • Sandrine Loron, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contact:
          • Arnaud Campidelli, MD
        • Contact:
          • Marie-Thérèse Rubio
        • Contact:
          • Arnaud Campidelli
        • Contact:
          • Maud D'Aveni
        • Contact:
          • Marie Detrait
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Stéphanie Nguyen, MD
        • Contact:
          • Madalina UZUNOV, MD
        • Contact:
          • Laetitia Souchet, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contact:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Contact:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Contact:
          • Denis Guyotat, MD
        • Contact:
          • Fressia Honeyman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Patiënt, ≥ 60 jaar oud - < 75 jaar oud, met een vastgestelde diagnose van de novo of secundaire AML met een cytogenetisch profiel met een gemiddeld risico of een ongunstig risico, of met vastgestelde myelodysplasische syndromen (RAEB), in pathologisch bevestigde volledige remissie na -leukemische inductietherapie (
  • Contra-indicatie voor conditioneringsregime bij conventionele allogene transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vastgestelde diagnose van acute myeloïde leukemie met cytogenetisch profiel met standaardrisico
  • Promyelocytaire leukemie t(15;17)
  • CBF-AML t(8;21) of inv(16)
  • Normaal karyotype met een gunstig moleculair profiel: NPM1+ en FLT3-; NPM1+, FLT3- en dubbele mutatie CEBPα of chronische myeloïde leukemie in blastische fase
  • Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Deelname weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HLA-niet-overeenkomende microtransplantatie
Ander: HLA-niet-overeenkomende microtransplantatie na inductiechemotherapie
HLA-niet-overeenkomende microtransplantatie na inductiechemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van algehele overleving zal worden gerapporteerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal bloedplaatjes wordt gerapporteerd.
3 maanden
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal neutrofielen zal worden gerapporteerd.
3 maanden
Hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage leukemische blasten zal worden gerapporteerd.
3 maanden
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage volledige remissie:
2 jaar
GVHD (graft-versus-hostziekte)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van graft-versus-hostziekte zal worden gemeld.
2 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De mediane totale overleving wordt berekend.
2 jaar
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De mediane progressievrije overleving zal worden berekend.
2 jaar
Microchimerisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van microchimerisme zal worden gerapporteerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut de Cancérologie de la Loire

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-1201
  • 2017-A03572-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen