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Une évaluation prospective multicentrique du scelleur de tissus à grandes mâchoires ENSEAL X1

25 août 2020 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Cette évaluation prospective, à un seul bras et multicentrique recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation. Les trois types d'interventions étudiées seront la colectomie, la gynécologique et la thoracique. Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation de l'ENSEAL X1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de générer de manière prospective des données cliniques spécifiques à l'appareil liées à l'hémostase dans un contexte post-commercialisation en utilisant l'ENSEAL X1 conformément à ses instructions d'utilisation. Il n'y aura pas d'analyse en aveugle ou intermédiaire planifiée dans cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Procédure élective (colectomie, gynécologique ou thoracique) où au moins un vaisseau est prévu d'être sectionné par l'appareil ENSEAL X1 conformément à sa notice d'utilisation ;
  2. Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations et au calendrier de traitement liés à l'étude ; et
  3. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ; ou
  2. Inscription à une étude clinique concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Colectomie/Gynécologique/Thoracique
Toute colectomie/procédure gynécologique/thoracique où ENSEAL X1 est utilisé pour sectionner et sceller les vaisseaux conformément aux instructions d'utilisation.
Dispositif: ENSEAL X1
ENSEAL X1 est utilisé pour transecter et sceller les récipients conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vaisseaux où l'hémostase (<= Grade 3) est obtenue avec ENSEAL X1
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la classification de l'hémostase pour chaque section de vaisseau
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
Nombre de navires de grade 3 nécessitant une retouche ENSEAL X1
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
Nombre de transsections d'hémostase de grade 4 et d'interventions hémostatiques utilisées
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruce Robb, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENG-17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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