Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная, многоцентровая оценка силера для ткани большой челюсти ENSEAL X1

25 августа 2020 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
В ходе этой проспективной многоцентровой оценки будут собраны клинические данные в пострегистрационных условиях. Изучаются три типа процедур: колэктомия, гинекологическая и торакальная. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкциями по применению ENSEAL X1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проспективное получение клинических данных о гемостазе для конкретного устройства в условиях послепродажного обслуживания с использованием ENSEAL X1 в соответствии с его инструкциями по применению. В этом исследовании не будет слепого или запланированного промежуточного анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. плановая процедура (колэктомия, гинекологическая или торакальная), когда по крайней мере один сосуд планируется пересечь с помощью устройства ENSEAL X1 в соответствии с инструкциями по применению;
  2. Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график лечения; и
  3. Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; или
  2. Участие в параллельном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колэктомия/гинекологическая/торакальная
Любая колэктомия/гинекологическая/торакальная процедура, при которой ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов в соответствии с инструкциями по применению.
Устройство: ЭНСИАЛ X1
ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сосудов, в которых достигнут гемостаз (<= степени 3) с помощью ENSEAL X1
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени гемостаза для каждого пересечения сосуда
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда
Количество сосудов класса 3, нуждающихся в подкраске ENSEAL X1
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда
Количество использованных гемостатических разрезов 4 степени гемостаза и гемостатических вмешательств
Временное ограничение: Интраоперационно, после пересечения сосуда
  • 1 степень: отсутствие кровотечения в месте разреза;
  • 2 степень: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется;
  • Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование монополярного устройства и/или коррекция с помощью ENSEAL X1;
  • Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный пул), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с дополнительными гемостатическими средствами (например, гемоклипсами, скобами, швами, фибриновыми герметиками, другими передовыми энергетическими продуктами).
Интраоперационно, после пересечения сосуда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon Endo-Surgery

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruce Robb, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENG-17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНСИАЛ X1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками