Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter-evaluering af ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25. august 2020 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Denne prospektive, single-arm, multi-center, evaluering vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling. De tre typer procedurer, der undersøges, vil være kolektomi, gynækologisk og thorax. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ENSEAL X1 brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at generere enhedsspecifikke kliniske data relateret til hæmostase i en post-market indstilling ved hjælp af ENSEAL X1 i henhold til dens brugsanvisning. Der vil ikke være nogen blændende eller planlagt interimsanalyse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valgfri procedure (kolektomi, gynækologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af ENSEAL X1-enheden i henhold til dens brugsanvisning;
  2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og behandlingsplan; og
  3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; eller
  2. Tilmelding til et samtidig klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kolektomi/Gynækologisk/Thorax
Enhver kolektomi/gynækologisk/thorax procedure, hvor ENSEAL X1 anvendes til at transektionere og forsegle kar i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: ENSEAL X1
ENSEAL X1 anvendes til gennemskæring og forsegling af kar i henhold til brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kar, hvor hæmostase (<= grad 3) opnås ved brug af ENSEAL X1
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostaseklassificeringsvurdering for hver kartransektion
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
Antal klasse 3 fartøjer, der kræver ENSEAL X1 Touch-up
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
Antal anvendte hæmostase-grad 4-transektioner og hæmostatiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret
  • Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller ligering med yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
Intraoperativt, efter at kar er blevet gennemskåret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Robb, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENG-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolektomi; gynækologiske; Thorax

Kliniske forsøg med ENSEAL X1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger