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Eine prospektive, multizentrische Bewertung des ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealers

25. August 2020 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Diese prospektive, einarmige, multizentrische Bewertung wird klinische Daten in einem Post-Market-Umfeld sammeln. Die drei untersuchten Arten von Eingriffen sind Kolektomie, gynäkologische und thorakale. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der ENSEAL X1-Gebrauchsanweisung durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Generierung gerätespezifischer klinischer Daten in Bezug auf die Hämostase in einer Post-Market-Umgebung unter Verwendung des ENSEAL X1 gemäß seiner Gebrauchsanweisung. Es wird keine Verblindung oder geplante Zwischenanalyse in dieser Studie geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlverfahren (Kolektomie, gynäkologisch oder thorakal), bei dem gemäß der Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit dem ENSEAL X1-Gerät durchtrennt werden soll;
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und des Behandlungsplans; Und
  3. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde; oder
  2. Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kolektomie/gynäkologisch/thorakal
Jede Kolektomie/gynäkologische/thorakale Prozedur, bei der ENSEAL X1 zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Gerät: VERSIEGELN X1
ENSEAL X1 wird zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gefäße, bei denen Hämostase (<= Grad 3) mit ENSEAL X1 erreicht wird
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hämostase-Einstufung für jede Gefäßdurchtrennung
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
Anzahl der Klasse-3-Schiffe, die eine ENSEAL X1-Ausbesserung benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
Anzahl der Hämostase Grad 4 Transsektionen und hämostatischen Interventionen verwendet
Zeitfenster: Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde
  • Grad 1: keine Blutung an der Transektionsstelle;
  • Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennstelle, kein Eingriff erforderlich;
  • Grad 3: leichte Blutung an der Transsektionsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung eines monopolaren Geräts und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1;
  • Grad 4: signifikante Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff erfordert, wie z. B. umfangreiche Koagulation oder Ligatur mit zusätzlichen hämostatischen Produkten (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte).
Intraoperativ, nachdem das Gefäß durchtrennt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENG-17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolektomie; Gynäkologische; Thorax

Klinische Studien zur VERSIEGELN X1

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