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Une évaluation prospective multicentrique du scelleur de tissus à grandes mâchoires ENSEAL X1

25 août 2020 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Cette évaluation prospective, à un seul bras et multicentrique recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation. Les trois types d'interventions étudiées seront la colectomie, la gynécologique et la thoracique. Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation de l'ENSEAL X1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de générer de manière prospective des données cliniques spécifiques à l'appareil liées à l'hémostase dans un contexte post-commercialisation en utilisant l'ENSEAL X1 conformément à ses instructions d'utilisation. Il n'y aura pas d'analyse en aveugle ou intermédiaire planifiée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Procédure élective (colectomie, gynécologique ou thoracique) où au moins un vaisseau est prévu d'être sectionné par l'appareil ENSEAL X1 conformément à sa notice d'utilisation ;
  2. Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations et au calendrier de traitement liés à l'étude ; et
  3. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ; ou
  2. Inscription à une étude clinique concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colectomie/Gynécologique/Thoracique
Toute colectomie/procédure gynécologique/thoracique où ENSEAL X1 est utilisé pour sectionner et sceller les vaisseaux conformément aux instructions d'utilisation.
Dispositif: ENSEAL X1
ENSEAL X1 est utilisé pour transecter et sceller les récipients conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vaisseaux où l'hémostase (<= Grade 3) est obtenue avec ENSEAL X1
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la classification de l'hémostase pour chaque section de vaisseau
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
Nombre de navires de grade 3 nécessitant une retouche ENSEAL X1
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
Nombre de transsections d'hémostase de grade 4 et d'interventions hémostatiques utilisées
Délai: Peropératoire, après la section transversale du vaisseau
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'un dispositif monopolaire et/ou retouches avec ENSEAL X1 ;
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou une ligature avec des produits hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire, après la section transversale du vaisseau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Robb, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG-17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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