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Médecine de précision en anesthésie : composante génétique de la dépression respiratoire induite par les opioïdes

23 mai 2025 mis à jour par: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

Le concept de médecine de précision - la prise en compte de la variabilité individuelle lors de la planification des préventions et des interventions - n'est pas nouveau mais attire rapidement l'attention en cette ère de méthodologie puissante de caractérisation des patients et de développement d'outils pour analyser de grands ensembles de données. L'oncologie est le domaine le plus évident dans lequel cette information a été facilement appliquée. L'accent accru, à l'échelle nationale et internationale, sur le développement de vastes bases de données d'informations génétiques sur les patients et les efforts de recherche évaluant ces données mèneront, espérons-le, au développement et à l'application de données factuelles améliorant la pratique de tous les domaines de la médecine. Il n'est pas encore évident de savoir comment cette information peut être appliquée au mieux au domaine de l'anesthésiologie. La plupart des travaux de génomique en anesthésie se sont concentrés sur le domaine de la médecine de la douleur. Il existe cependant une influence génétique connue sur la puissance de l'analgésie induite par les opioïdes; une composante génétique de la dépression respiratoire induite par les opioïdes n'a pas encore été soigneusement évaluée. La dépression respiratoire joue un rôle dans les soins cliniques - des procédures nécessitant une sédation avec des soins d'anesthésie surveillés au traitement de la douleur post-opératoire et de la douleur chronique - mais son rôle actuel le plus important dans l'arène publique est peut-être les décès malheureux causés par des effets secondaires dus à une surdose de drogue.

La médecine personnalisée reste à l'horizon pour le domaine de l'anesthésie, mais, à mesure que les tests génétiques deviennent plus abordables et courants dans la pratique clinique, les applications potentielles sont vastes. Le plus facilement serait son incorporation dans le développement de régimes anti-douleur spécifiques au patient. La dépression respiratoire est un effet secondaire potentiellement mortel de la thérapie aux opioïdes. À la lumière de l'épidémie d'opioïdes et de l'examen minutieux de l'utilisation des opioïdes par les CDC, la détermination des profils génétiques sensibles à la dépression respiratoire pourrait s'avérer utile pour adapter davantage le traitement de la douleur à la fois dans le cadre périopératoire et dans le cadre de la gestion de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agirait d'une étude prospective pour laquelle les patients non prescrits pour la douleur chronique (définis comme n'utilisant pas de médicaments narcotiques dans les 3 mois précédant la chirurgie) et se présentant pour la chirurgie seraient recrutés. Administration préopératoire de médicaments sédatifs (c.-à-d. midazolam) serait évitée. Le jour de la chirurgie, une fois en salle d'opération et les moniteurs ASA standard placés, une dose standardisée de 2 mcg/kg de poids corporel idéal IV fentanyl est administrée. Le patient est ensuite surveillé pour une dépression respiratoire pendant 5 minutes avant l'administration d'agents d'induction supplémentaires. [inclurait la fréquence respiratoire, avec RR < 10, ou O2 Sat < 90 %]. Ne fournirait pas d'oxygène supplémentaire pendant cette période à moins que le patient ne soit déjà sous oxygène supplémentaire. Le patient serait alors préoxygéné et induit une anesthésie générale. Une fois l'anesthésie générale induite, un échantillon de sang est prélevé et stocké. [l'échantillon pourrait également être prélevé en préopératoire lors de la mise en place de l'intraveineuse]. Le sang sera testé pour les polymorphismes mononucléotidiques des gènes liés à l'analgésie induite par les opioïdes. [Gènes cibles potentiels répertoriés en 7.0-1] Ces données génomiques seront évaluées pour toute corrélation entre la présence de SNP liés aux opioïdes et la dépression respiratoire concomitante induite par les opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés à partir du calendrier de la salle d'opération et recruteront/consentiront les patients dans la clinique préopératoire ou dans la zone d'attente préopératoire lors de l'évaluation préopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans,
  • anglophone,
  • Pas sur la thérapie opioïde actuelle,
  • ASA I-III,
  • Prévu pour une chirurgie élective à l'UAB principal

Critère d'exclusion:

  • Thérapie chronique aux opioïdes [Utilisation constante de médicaments opioïdes 3 mois avant la chirurgie]
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients ASA I

Âgé de 18 à 80 ans, anglophone, ne suivant pas de traitement actuel au fentanyl / opioïde, aucune utilisation de médicaments opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie, prévue pour une chirurgie élective à l'UAB principal.

Un patient normal en bonne santé En bonne santé, non-fumeur, pas ou peu de consommation d'alcool
Médicament: Fentanyl

Une fois que le patient est attaché à un moniteur non invasif ASA, une dose (2 mcg/kg) de Fentanyl sera administrée.

Les groupes comparés incluraient des patients souffrant de dépression respiratoire par rapport à ceux ne souffrant pas de dépression respiratoire après l'administration de fentanyl. Leurs échantillons seraient évalués pour toute différence de constitution génétique concernant des séquences sélectionnées et connues affectant l'analgésie induite par les opioïdes.

Autres noms:
  • Durogésique
  • Denpax
Patients ASA III

Âgé de 18 à 80 ans, anglophone, ne suivant pas de traitement actuel au fentanyl / opioïde, aucune utilisation de médicaments opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie, prévue pour une chirurgie élective à l'UAB principal.

Un patient atteint d'une maladie systémique grave Limitations fonctionnelles substantielles ; Une ou plusieurs maladies modérées à sévères. Les exemples incluent (mais sans s'y limiter) : DM ou HTN mal contrôlé, BPCO, obésité morbide (IMC ≥ 40), hépatite active, dépendance ou abus d'alcool, stimulateur cardiaque implanté, réduction modérée de la fraction d'éjection, IRT subissant une dialyse régulièrement programmée, nourrisson prématuré PCA < 60 semaines, antécédents (> 3 mois) d'IDM, d'AVC, d'AIT ou de CAD/stents.
Médicament: Fentanyl

Une fois que le patient est attaché à un moniteur non invasif ASA, une dose (2 mcg/kg) de Fentanyl sera administrée.

Les groupes comparés incluraient des patients souffrant de dépression respiratoire par rapport à ceux ne souffrant pas de dépression respiratoire après l'administration de fentanyl. Leurs échantillons seraient évalués pour toute différence de constitution génétique concernant des séquences sélectionnées et connues affectant l'analgésie induite par les opioïdes.

Autres noms:
  • Durogésique
  • Denpax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: 5 min Préop
Preop-Blood sera testé pour les polymorphismes mononucléotidiques des gènes liés à l'analgésie induite par les opioïdes
5 min Préop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F23456789
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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