Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna w znieczuleniu: składnik genetyczny w depresji oddechowej wywołanej opioidami

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

Koncepcja medycyny precyzyjnej – uwzględnianie indywidualnej zmienności przy planowaniu profilaktyki i interwencji – nie jest nowa, ale szybko zyskuje na znaczeniu w dobie potężnej metodologii charakteryzowania pacjentów i rozwoju narzędzi do analizy dużych zbiorów danych. Onkologia jest najbardziej oczywistą dziedziną, w której informacje te zostały chętnie zastosowane. Rosnąca koncentracja, na poziomie krajowym i międzynarodowym, na tworzeniu szerokich baz danych zawierających informacje genetyczne pacjentów oraz wysiłki badawcze oceniające te dane, miejmy nadzieję, doprowadzą do opracowania i zastosowania danych opartych na dowodach, usprawniających praktykę we wszystkich dziedzinach medycyny. Nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób te informacje można najlepiej zastosować w dziedzinie anestezjologii. Większość prac genomicznych w anestezjologii koncentrowała się na medycynie bólu. Znany jest jednak genetyczny wpływ na siłę działania przeciwbólowego wywołanego opioidami; genetyczny składnik depresji oddechowej wywołanej opioidami nie został jeszcze dokładnie zbadany. Depresja oddechowa odgrywa rolę w opiece klinicznej – od procedur wymagających sedacji z monitorowaną opieką anestezjologiczną po leczenie bólu pooperacyjnego i bólu przewlekłego – ale być może największą obecnie rolą na arenie publicznej są niefortunne zgony spowodowane skutkami ubocznymi przedawkowania leków.

Medycyna spersonalizowana pozostaje na horyzoncie w dziedzinie anestezjologii, ale ponieważ testy genetyczne stają się bardziej przystępne cenowo i stają się głównym nurtem w praktyce klinicznej, potencjalne zastosowania są szerokie. Najłatwiej byłoby włączyć go do opracowywania schematów leczenia bólu specyficznych dla pacjenta. Depresja oddechowa jest potencjalnie śmiertelnym skutkiem ubocznym terapii opioidami. W świetle epidemii opioidów i kontroli CDC dotyczącej stosowania opioidów, określenie profili genetycznych podatnych na depresję oddechową może okazać się przydatne w dalszym dostosowywaniu leczenia bólu zarówno w warunkach okołooperacyjnych, jak i w leczeniu bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Byłoby to badanie prospektywne, do którego rekrutowani byliby pacjenci, którym nie przepisano leków przeciwbólowych (określanych jako niestosowanie środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją) i zgłaszający się na operację. Przedoperacyjne podawanie leków uspokajających (tj. midazolamu). W dniu operacji, po umieszczeniu na sali operacyjnej i standardowych monitorów ASA, podaje się dożylnie standardową dawkę fentanylu wynoszącą 2 mcg/kg idealnej masy ciała. Następnie pacjenta monitoruje się pod kątem depresji oddechowej przez 5 minut przed podaniem dodatkowych środków indukujących. [obejmuje częstość oddechów, z RR < 10 lub O2 Sat < 90%]. Nie podawałby dodatkowego tlenu w tym czasie, chyba że pacjent był już na dodatkowym tlenie. Następnie pacjent byłby wstępnie natleniony i indukowany w znieczuleniu ogólnym. Po wywołaniu znieczulenia ogólnego pobiera się i przechowuje próbkę krwi. [próbkę można również pobrać w preop po umieszczeniu IV]. Krew zostanie zbadana pod kątem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów genów związanych z analgezją wywołaną opioidami. [Potencjalne geny docelowe wymienione w 7.0-1] Te dane genomowe zostaną ocenione pod kątem wszelkich korelacji obecności SNP związanych z opioidami i towarzyszącej depresji oddechowej wywołanej opioidami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z harmonogramu sali operacyjnej i będą rekrutować/wyrażać zgodę pacjentów w klinice przedoperacyjnej lub na terenie gospodarstwa przedoperacyjnego podczas oceny przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat,
  • Mówiący po angielsku,
  • Nie na obecnej terapii opioidowej,
  • ASA I-III,
  • Zaplanowany na planową operację w UAB main

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła terapia opioidami [Konsekwentne stosowanie leków opioidowych 3 miesiące przed operacją]
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ASA I

Wiek 18-80 lat, anglojęzyczny, niestosujący aktualnej terapii fentanylem/opioidami, niestosujący leków opioidowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją, planowany planowy zabieg operacyjny w UAB głównym.

Normalny zdrowy pacjent Zdrowy, niepalący, niepijący alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu
Lek: Fentanyl

Po podłączeniu pacjenta do nieinwazyjnego monitora ASA zostanie podana dawka (2 mcg/kg) fentanylu.

Porównywane grupy obejmowałyby pacjentów z depresją oddechową w porównaniu z pacjentami bez depresji oddechowej po podaniu fentanylu. Ich próbki zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic w składzie genetycznym dotyczących wybranych, znanych sekwencji wpływających na analgezję wywołaną opioidami.

Inne nazwy:
  • Durogesic
  • Denpax
Pacjenci z ASA III

Wiek 18-80 lat, anglojęzyczny, niestosujący aktualnej terapii fentanylem/opioidami, niestosujący leków opioidowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją, planowany planowy zabieg operacyjny w UAB głównym.

Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową Istotne ograniczenia funkcjonalne; Jedna lub więcej umiarkowanych do ciężkich chorób. Przykłady obejmują (między innymi): słabo kontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze, POChP, olbrzymią otyłość (BMI ≥40), aktywne zapalenie wątroby, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, wszczepiony rozrusznik serca, umiarkowaną redukcję frakcji wyrzutowej, ESRD poddawane regularnym dializom, wcześniaki PCA < 60 tygodni, wywiad (>3 miesiące) MI, CVA, TIA lub CAD/stenty.
Lek: Fentanyl

Po podłączeniu pacjenta do nieinwazyjnego monitora ASA zostanie podana dawka (2 mcg/kg) fentanylu.

Porównywane grupy obejmowałyby pacjentów z depresją oddechową w porównaniu z pacjentami bez depresji oddechowej po podaniu fentanylu. Ich próbki zostaną ocenione pod kątem wszelkich różnic w składzie genetycznym dotyczących wybranych, znanych sekwencji wpływających na analgezję wywołaną opioidami.

Inne nazwy:
  • Durogesic
  • Denpax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: 5 minut Przygotowanie
Preop-Blood zostanie przetestowany pod kątem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów genów związanych z analgezją wywołaną opioidami
5 minut Przygotowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F23456789
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami