Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína v anestezii: Genetická složka u opioidem indukované respirační deprese

23. května 2025 aktualizováno: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

Koncept precizní medicíny – zohledňující individuální variabilitu při plánování prevence a intervencí – není nový, ale rychle si získává pozornost v tomto věku výkonné metodologie charakterizace pacientů a vývoje nástrojů pro analýzu velkých souborů dat. Onkologie je nejzřejmější obor, ve kterém byly tyto informace snadno aplikovány. Rostoucí zaměření na národní i mezinárodní úrovni na rozvoj širokých databází genetických informací pacientů a výzkumné úsilí vyhodnocující tato data, doufejme, povede k vývoji a aplikaci dat založených na důkazech, které posílí praxi ve všech oblastech medicíny. Jak lze tyto informace nejlépe aplikovat na oblast anesteziologie, se teprve ukázalo. Většina genomických prací v anestezii byla zaměřena na oblast medicíny bolesti. Je však znám genetický vliv na účinnost analgezie vyvolané opioidy; genetická složka dechové deprese vyvolané opioidy musí být ještě důkladně vyhodnocena. Respirační deprese hraje roli v klinické péči – od procedur vyžadujících sedaci s monitorovanou anesteziologickou péčí až po léčbu pooperační bolesti a chronické bolesti – ale její možná největší současnou rolí ve veřejném prostoru jsou nešťastná úmrtí způsobená vedlejšími účinky v důsledku předávkování léky.

Personalizovaná medicína zůstává v oblasti anestezie na obzoru, ale jak se genetické testování stává dostupnějším a hlavním proudem v klinické praxi, potenciální aplikace jsou široké. Nejsnazší by bylo jeho začlenění do vývoje specifických režimů bolesti pro pacienta. Respirační deprese je potenciálně letálním vedlejším účinkem opioidní terapie. Ve světle opioidní epidemie a kontroly užívání opioidů CDC by se stanovení genetických profilů náchylných k respirační depresi mohlo ukázat jako užitečné při dalším přizpůsobení léčby bolesti jak v perioperačním prostředí, tak v prostředí zvládání chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo by se o prospektivní studii, do které by byli přijati pacienti, kterým nebyla předepsána chronická bolest (definovaná jako neužívající narkotika 3 měsíce před operací) a kteří se dostavili k operaci. Předoperační podávání sedativních léků (tj. midazolam) by se zabránilo. V den operace, jakmile jsou umístěny na OR a standardních ASA monitorech, je podána standardizovaná dávka 2 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti IV fentanyl. Pacient je poté monitorován na respirační depresi po dobu 5 minut před podáním dalších indukčních činidel. [zahrnuje dechovou frekvenci s RR < 10 nebo O2 Sat < 90 %]. Během této doby by neposkytoval doplňkový kyslík, pokud pacient již nebyl na doplňkovém kyslíku. Pacient by pak byl preoxygenován a byla mu navodena celková anestezie. Po navození celkové anestezie se odebere a uloží vzorek krve. [vzorek lze také odebrat v preop po IV umístění]. Krev bude testována na jednonukleotidové polymorfismy genů souvisejících s analgezií vyvolanou opioidy. [Potenciální cílové geny uvedené v 7.0-1] Tato genomická data budou vyhodnocena na jakékoli korelace mezi přítomností SNP souvisejících s opioidy a průvodní depresí dýchání vyvolanou opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z rozvrhu OR a během předběžného vyhodnocení budou náborovat/souhlasit pacienty na klinice před operací nebo v zadržovací oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let,
  • Anglicky mluvící,
  • Ne na současné léčbě opioidy,
  • ASA I-III,
  • Naplánováno na elektivní operaci na hlavní UAB

Kritéria vyloučení:

  • Chronická léčba opioidy [Důsledné užívání opioidních léků 3 měsíce před operací]
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti ASA I

Věk 18-80 let, anglicky mluvící, neužívající současnou léčbu fentanylem/opioidy, 3 měsíce před operací neužíval opioidní léky, naplánován na elektivní operaci na hlavní UAB.

Normální zdravý pacient Zdravý, nekuřák, žádné nebo minimální pití alkoholu
Lék: Fentanyl

Poté, co je pacient připojen k ASA neinvazivnímu monitoru, bude mu podána dávka (2 mcg/kg) Fentanylu.

Srovnávané skupiny by zahrnovaly pacienty pociťující respirační depresi vs. pacienty, u kterých nedocházelo k respirační depresi po podání fentanylu. Jejich vzorky by byly hodnoceny na případné rozdíly v genetické výbavě týkající se vybraných známých sekvencí ovlivňujících analgezii vyvolanou opioidy.

Ostatní jména:
  • Durogesic
  • Denpax
Pacienti s ASA III

Věk 18-80 let, anglicky mluvící, neužívající současnou léčbu fentanylem/opioidy, 3 měsíce před operací neužíval opioidní léky, naplánován na elektivní operaci na hlavní UAB.

Pacient se závažným systémovým onemocněním Značná funkční omezení; Jedno nebo více středně těžkých až těžkých onemocnění. Příklady zahrnují (mimo jiné): špatně kontrolovaný DM nebo HTN, CHOPN, morbidní obezita (BMI ≥40), aktivní hepatitida, závislost na alkoholu nebo abúzus, implantovaný kardiostimulátor, mírné snížení ejekční frakce, ESRD podstupující pravidelně plánovanou dialýzu, předčasně narozené dítě PCA < 60 týdnů, anamnéza (> 3 měsíce) IM, CVA, TIA nebo CAD/stenty.
Lék: Fentanyl

Poté, co je pacient připojen k ASA neinvazivnímu monitoru, bude mu podána dávka (2 mcg/kg) Fentanylu.

Srovnávané skupiny by zahrnovaly pacienty pociťující respirační depresi vs. pacienty, u kterých nedocházelo k respirační depresi po podání fentanylu. Jejich vzorky by byly hodnoceny na případné rozdíly v genetické výbavě týkající se vybraných známých sekvencí ovlivňujících analgezii vyvolanou opioidy.

Ostatní jména:
  • Durogesic
  • Denpax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: 5 min předop
Preop-Blood bude testován na jednonukleotidové polymorfismy genů souvisejících s analgezií vyvolanou opioidy
5 min předop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F23456789
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení