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Medicina de precisão em anestesia: componente genético na depressão respiratória induzida por opioides

23 de maio de 2025 atualizado por: Kevin Harrod, University of Alabama at Birmingham

O conceito de medicina de precisão - levando em consideração a variabilidade individual ao planejar prevenções e intervenções - não é novo, mas está ganhando atenção rapidamente nesta era de poderosa metodologia de caracterização do paciente e desenvolvimento de ferramentas para analisar grandes conjuntos de dados. A oncologia é o campo mais óbvio no qual esta informação foi prontamente aplicada. Aumentar o foco, nacional e internacionalmente, no desenvolvimento de amplos bancos de dados de informações genéticas de pacientes e esforços de pesquisa avaliando esses dados levará, esperançosamente, ao desenvolvimento e aplicação de dados baseados em evidências, aprimorando a prática de todos os campos da medicina. Ainda não ficou claro como essas informações podem ser melhor aplicadas no campo da anestesiologia. A maior parte do trabalho de genômica em anestesia tem se concentrado na área da medicina da dor. Entretanto, existe uma influência genética conhecida na potência da analgesia induzida por opioides; um componente genético da depressão respiratória induzida por opioides ainda não foi completamente avaliado. A depressão respiratória desempenha um papel no atendimento clínico - desde procedimentos que requerem sedação com cuidados anestésicos monitorados até o tratamento da dor pós-operatória e dor crônica - mas talvez seu maior papel atual na arena pública sejam as mortes infelizes causadas por efeitos colaterais devido à overdose de drogas.

A medicina personalizada permanece no horizonte para o campo da anestesia, mas, à medida que os testes genéticos se tornam mais acessíveis e populares na prática clínica, as aplicações potenciais são amplas. Mais facilmente seria a sua incorporação no desenvolvimento de regimes de dor específicos do paciente. A depressão respiratória é um efeito colateral potencialmente letal da terapia com opioides. À luz da epidemia de opioides e do escrutínio do uso de opioides pelo CDC, a determinação de perfis genéticos suscetíveis à depressão respiratória pode ser útil para adaptar ainda mais o tratamento da dor tanto no ambiente perioperatório quanto no gerenciamento da dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este seria um estudo prospectivo para o qual seriam recrutados pacientes sem prescrição de medicação para dor crônica (definida como não uso de medicamentos narcóticos nos 3 meses anteriores à cirurgia) e que se apresentassem para cirurgia. Administração pré-operatória de medicamentos sedativos (ou seja, midazolam) seriam evitados. No dia da cirurgia, uma vez na sala de cirurgia e monitores ASA padrão colocados, uma dose padronizada de fentanil IV de 2mcg/kg de peso corporal ideal é administrada. O paciente é então monitorado quanto à depressão respiratória por 5 minutos antes da administração de agentes de indução adicionais. [incluiria frequência respiratória, com FR < 10, ou Sat O2 < 90%]. Não forneceria oxigênio suplementar durante esse período, a menos que o paciente já estivesse recebendo oxigênio suplementar. O paciente seria então pré-oxigenado e anestesia geral induzida. Uma vez induzida a anestesia geral, uma amostra de sangue é coletada e armazenada. [a amostra também pode ser coletada no pré-operatório após a colocação IV]. O sangue será testado para polimorfismos de nucleotídeo único de genes relacionados à analgesia induzida por opioides. [Potenciais genes-alvo listados em 7.0-1] Esses dados genômicos serão avaliados para quaisquer correlações da presença de SNPs relacionados a opioides e depressão respiratória induzida por opioides concomitante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão selecionados na programação da sala de cirurgia e recrutarão/consentirão os pacientes na clínica pré-operatória ou na área de espera pré-operatória durante a avaliação pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos,
  • de língua inglesa,
  • Não está em terapia atual com opioides,
  • ASA I-III,
  • Marcado para cirurgia eletiva na UAB principal

Critério de exclusão:

  • Terapia crônica com opioides [uso consistente de medicamentos opioides 3 meses antes da cirurgia]
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes ASA I

Idade 18-80 anos, falante de inglês, sem uso atual de fentanil/opioides, sem uso de medicamentos opioides nos 3 meses anteriores à cirurgia, agendado para cirurgia eletiva na UAB principal.

Um paciente saudável normal Saudável, não fumante, sem ou com uso mínimo de álcool
Medicamento: Fentanil

Após o paciente ser conectado a um monitor não invasivo ASA, uma dose (2mcg/kg) de Fentanil será administrada.

Os grupos comparados incluiriam pacientes com depressão respiratória versus aqueles que não apresentavam depressão respiratória após a administração de fentanil. Suas amostras seriam avaliadas quanto a quaisquer diferenças na composição genética em relação a sequências conhecidas e selecionadas que afetam a analgesia induzida por opioides.

Outros nomes:
  • Durogésico
  • Denpax
Pacientes ASA III

Idade 18-80 anos, falante de inglês, sem uso atual de fentanil/opioides, sem uso de medicamentos opioides nos 3 meses anteriores à cirurgia, agendado para cirurgia eletiva na UAB principal.

Um paciente com doença sistêmica grave Limitações funcionais substantivas; Uma ou mais doenças moderadas a graves. Exemplos incluem (mas não limitado a): DM ou hipertensão mal controlada, DPOC, obesidade mórbida (IMC ≥40), hepatite ativa, dependência ou abuso de álcool, marca-passo implantado, redução moderada da fração de ejeção, doença renal terminal submetida a diálise programada regularmente, bebê prematuro PCA < 60 semanas, história (>3 meses) de IM, AVC, AIT ou DAC/stents.
Medicamento: Fentanil

Após o paciente ser conectado a um monitor não invasivo ASA, uma dose (2mcg/kg) de Fentanil será administrada.

Os grupos comparados incluiriam pacientes com depressão respiratória versus aqueles que não apresentavam depressão respiratória após a administração de fentanil. Suas amostras seriam avaliadas quanto a quaisquer diferenças na composição genética em relação a sequências conhecidas e selecionadas que afetam a analgesia induzida por opioides.

Outros nomes:
  • Durogésico
  • Denpax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos de nucleotídeo único
Prazo: 5 min pré-operatório
Preop-Blood será testado para polimorfismos de nucleotídeo único de genes relacionados à analgesia induzida por opioides
5 min pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tim Ness, MD, PhD, UAB Anesthesiology and Perioperative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F23456789
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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