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IRM haute résolution des patients atteints de fibrillation auriculaire avant l'ablation par impulsion focale et modulation du rotor (FIRM)

5 mars 2024 mis à jour par: John Hummel, Ohio State University

IRM haute résolution avec contraste amélioré des patients atteints de fibrillation auriculaire avant l'ablation FIRM

Les patients subissant une ablation guidée FIRM de la fibrillation auriculaire subiront une imagerie IRM haute résolution pour déterminer la corrélation des régions fibrotiques anatomiques sous-jacentes avec les sites ciblés FIRM pour l'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet sera un essai prospectif impliquant des patients ayant consenti à une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) cliniquement indiquée à l'aide de la cartographie FIRM. Le but de l'étude est de recueillir des informations supplémentaires avant, pendant et après la procédure d'ablation. Tous les patients subiront une IRM de contraste avec un agent de contraste à base de gadolinium avant la procédure, car il fournit une image tridimensionnelle des oreillettes gauche et droite. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'une corrélation entre les traces fibrotiques micro-anatomiques, déterminées par une combinaison de l'épaisseur de la paroi auriculaire et de la cicatrice et de la fibrose locales, et les sites d'activité du rotor indiqués par la carte FIRM. Les informations médicales seront également recueillies après les visites chez le médecin aux 2e, 3e et 6 mois. Il n'y a pas de risques supplémentaires associés à ce protocole au-delà du risque standard d'ablation de la fibrillation auriculaire avec FIRM, et ceux associés au risque standard de l'imagerie par résonance magnétique avec agent de contraste au gadolinium, mais il existe un faible risque de perte de confidentialité lors de la participation à une étude observationnelle. Les avantages potentiels incluent la possibilité d'une meilleure compréhension de l'état pathologique spécifique du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • John Hummel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Augostini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Orlando Simonetti, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique subissant une procédure d'ablation cliniquement indiquée utilisant une cartographie FIRM avec IRM préopératoire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique subissant une procédure d'ablation cliniquement indiquée utilisant une cartographie FIRM avec IRM préopératoire.
  2. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Thrombus LAA présent sur l'ETO pré-procédure
  2. Impossible de subir une imagerie IRM
  3. Impossible de recevoir le produit de contraste au gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'ablation par cathéter
Patients subissant une ablation guidée FIRM d'une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante avec IRM cardiaque haute résolution avant la procédure
Dispositif: Ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des sites ciblés FIRM avec les régions fibrotiques IRM
Délai: Analyse post-intervention immédiate
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'une corrélation entre les pistes micro-anatomiques fibrotiques de réentrée, déterminées par une combinaison de l'épaisseur de la paroi auriculaire et de la cicatrice et de la fibrose locales, et les sites de la carte FIRM ont indiqué l'activité du rotor.
Analyse post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec de l'isolation électrique du PV
Délai: Post-intervention immédiate
Analyse PV par enregistrements intra-cardiaques pour déterminer l'isolement PV
Post-intervention immédiate
Arrêt de la FA ou ralentissement important de la FA
Délai: Post-intervention immédiate
Incidence d'arrêt précoce ou augmentation > 10 % de la durée du cycle de FA sur le site de la formation de rotor FIRM détectée et s'il existe une corrélation avec la cicatrice fibreuse.
Post-intervention immédiate
Corrélation de la récidive de la FA six mois après l'ablation avec le pourcentage de fibrose ablatée
Délai: Six mois après l'ablation
Corrélation de la récidive de la FA six mois après l'ablation avec le pourcentage de fibrose ablatée
Six mois après l'ablation
e. Corrélation de l'absence de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire 6 mois après l'ablation avec la connexion des sites FIRM aux zones de cicatrice fibreuse ou aux barrières anatomiques.
Délai: Six mois après l'ablation
e. Corrélation de l'absence de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire 6 mois après l'ablation avec la connexion des sites FIRM aux zones de cicatrice fibreuse ou aux barrières anatomiques.
Six mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016H0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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