Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst MRT av patienter med förmaksflimmer före fokalimpuls- och rotormodulationsablation (FIRM)

5 mars 2024 uppdaterad av: John Hummel, Ohio State University

Högupplöst kontrastförstärkt MRT av patienter med förmaksflimmer före FIRM-ablation

Patienter som genomgår FIRM-guidad ablation av förmaksflimmer kommer att genomgå högupplöst MRT-avbildning för att fastställa korrelation mellan underliggande anatomiska fibrotiska regioner med FIRM-riktade platser för ablation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att vara en prospektiv studie som involverar patienter som godkänts för en kliniskt indikerad förmaksflimmer (AF) ablation med hjälp av FIRM-kartläggning. Syftet med studien är att samla in ytterligare information före, under och efter ablationsproceduren. Alla patienter kommer att genomgå en kontrastförstärkande MRT-skanning med gadoliniumbaserat kontrastmedel före proceduren eftersom det ger en 3-dimensionell bild av både vänster förmak och höger förmak. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet. Medicinsk information kommer också att samlas in efter patientens 2:a, 3:e och 6 månader långa läkarbesök. Det finns inga ytterligare risker förknippade med detta protokoll utöver standardrisken för förmaksflimmerablation med FIRM, och de som är förknippade med standardrisken för magnetisk resonanstomografi med gadoliniumkontrastmedel, men det finns en liten risk för förlust av sekretess när du deltar i en observationsstudie. De potentiella fördelarna inkluderar möjligheten till större förståelse för patientens specifika sjukdomstillstånd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • John Hummel, MD
        • Underutredare:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ralph Augostini, MD
        • Underutredare:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Underutredare:
          • Orlando Simonetti, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT.
  2. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  1. LAA-trombus förekommer på TEE före proceduren
  2. Kan inte genomgå magnetröntgen
  3. Kan inte ta emot gadoliniumkontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kateterablationsgrupp
Patienter som genomgår FIRM-styrd ablation av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer med högupplöst hjärt-MRT före proceduren
Enhet: Kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av FIRM-riktade platser med MRI-fibrotiska regioner
Tidsram: Analys omedelbart efter proceduren
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår av återinträde, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet.
Analys omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande med elektrisk isolering av PV
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
PV-analys genom intrakardiell inspelning för att bestämma PV-isolering
Omedelbart efter proceduren
Avbrytande av AF eller betydande nedgång av AF
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Incidensen av tidig avslutning eller >10 % ökning av AF-cykellängden vid platsen för FIRM detekterade rotorbildning och om det finns en korrelation med fibrotiskt ärr.
Omedelbart efter proceduren
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
Tidsram: Sex månader efter ablation
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
Sex månader efter ablation
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
Tidsram: Sex månader efter ablation
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
Sex månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016H0200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar