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Risonanza magnetica ad alta risoluzione di pazienti con fibrillazione atriale prima dell'ablazione con impulso focale e modulazione del rotore (FIRM)

5 marzo 2024 aggiornato da: John Hummel, Ohio State University

Risonanza magnetica con mezzo di contrasto ad alta risoluzione di pazienti con fibrillazione atriale prima dell'ablazione FIRM

I pazienti sottoposti ad ablazione FIRM guidata della fibrillazione atriale saranno sottoposti a imaging MRI ad alta risoluzione per determinare la correlazione delle regioni fibrotiche anatomiche sottostanti con i siti mirati FIRM per l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà uno studio prospettico che coinvolgerà pazienti che hanno acconsentito a un'ablazione della fibrillazione atriale (FA) clinicamente indicata utilizzando la mappatura FIRM. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere ulteriori informazioni prima, durante e dopo la procedura di ablazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI con contrasto migliorato con agente di contrasto a base di gadolinio prima della procedura in quanto fornisce un'immagine tridimensionale sia dell'atrio sinistro che dell'atrio destro. L'endpoint primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di una correlazione tra tracce fibrotiche microanatomiche, determinate da una combinazione di spessore della parete atriale, cicatrice e fibrosi locali, e siti della mappa FIRM indicati dall'attività del rotore. Le informazioni mediche verranno raccolte anche dopo le visite mediche standard del 2°, 3° e 6° mese del paziente. Non ci sono rischi aggiuntivi associati a questo protocollo oltre a quello del rischio standard di ablazione della fibrillazione atriale con FIRM e quelli associati al rischio standard di imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio, ma esiste un piccolo rischio di perdita di riservatezza quando si partecipa a uno studio osservazionale. I potenziali benefici includono la possibilità di una maggiore comprensione dello stato patologico specifico del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • John Hummel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Augostini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Orlando Simonetti, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica sottoposti a procedura di ablazione clinicamente indicata mediante mappatura FIRM con risonanza magnetica preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente sottoposti a procedura di ablazione clinicamente indicata mediante mappatura FIRM con risonanza magnetica preoperatoria.
  2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Trombo LAA presente su TEE pre-procedura
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  3. Impossibile ricevere il contrasto al gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di ablazione transcatetere
Pazienti sottoposti ad ablazione FIRM guidata di fibrillazione atriale parossistica o persistente con RM cardiaca ad alta risoluzione pre-procedura
Dispositivo: Ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di siti mirati FIRM con regioni fibrotiche MRI
Lasso di tempo: Analisi post-procedura immediata
L'endpoint primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di una correlazione tra tracce fibrotiche microanatomiche di rientro, determinate da una combinazione di spessore della parete atriale, cicatrice e fibrosi locali, e siti della mappa FIRM indicati dall'attività del rotore.
Analisi post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento dell'isolamento elettrico del fotovoltaico
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Analisi PV mediante registrazioni intracardiache per determinare l'isolamento PV
Post-procedura immediata
Cessazione della FA o significativo rallentamento della FA
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'incidenza di interruzione anticipata o aumento > 10% della durata del ciclo AF nel sito di FIRM ha rilevato la formazione del rotore e se esiste una correlazione con la cicatrice fibrotica.
Post-procedura immediata
Correlazione della recidiva di FA sei mesi dopo l'ablazione con la percentuale di fibrosi ablata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
Correlazione della recidiva di FA sei mesi dopo l'ablazione con la percentuale di fibrosi ablata
Sei mesi dopo l'ablazione
e. Correlazione dell'assenza di tachicardia atriale o flutter atriale 6 mesi dopo l'ablazione con connessione di siti FIRM ad aree di cicatrice fibrotica o barriere anatomiche.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
e. Correlazione dell'assenza di tachicardia atriale o flutter atriale 6 mesi dopo l'ablazione con connessione di siti FIRM ad aree di cicatrice fibrotica o barriere anatomiche.
Sei mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016H0200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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