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Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) アブレーション前の心房細動患者の高解像度 MRI

2024年3月5日 更新者：John Hummel、Ohio State University

FIRM アブレーション前の心房細動患者の高解像度造影 MRI

心房細動の FIRM 誘導アブレーションを受けている患者は、高解像度 MRI イメージングを受けて、基礎となる解剖学的線維性領域とアブレーションの FIRM 標的部位との相関関係を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、FIRM マッピングを使用した、臨床的に適応となる心房細動 (AF) アブレーションに同意した患者を対象とした前向き試験です。 この研究の目的は、アブレーション処置の前、最中、および後に追加情報を収集することです。 すべての患者は、左心房と右心房の両方の 3 次元画像を提供するため、手順の前にガドリニウムベースの造影剤を使用した造影 MRI スキャンを受けます。 この研究の主要なエンドポイントは、心房壁の厚さと局所的な瘢痕および線維症の組み合わせによって決定される微小解剖学的線維性トラック間の相関の有無、およびローター活動を示すFIRMマップの部位です。 医療情報は、患者が 2 か月目、3 か月目、6 か月目の標準治療の医師の診察を受けた後にも収集されます。 FIRM による心房細動アブレーションの標準的なリスク、およびガドリニウム造影剤による磁気共鳴画像法の標準的なリスクに関連するリスクに加えて、このプロトコルに関連する追加のリスクはありません。観察研究に参加する際の守秘義務。 潜在的な利点には、患者の特定の疾患状態をより深く理解できる可能性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者：
          • John Hummel, MD
        • 副調査官：
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ralph Augostini, MD
        • 副調査官：
          • Vadim Fedorov, Phd
        • 副調査官：
          • Orlando Simonetti, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性発作性または持続性心房細動の患者 術前MRIによるFIRMマッピングを使用した臨床的に示されたアブレーション手順を受けている

説明

包含基準:

  1. -症候性発作性または持続性心房細動の患者で、術前MRIを使用したFIRMマッピングを使用した臨床的に示されたアブレーション手順を受けています。
  2. 対象者は 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. 術前TEEに存在するLAA血栓
  2. MRI検査を受けられない
  3. ガドリニウム造影が受けられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
カテーテルアブレーショングループ
-手技前の高解像度心臓MRIによる発作性または持続性心房細動のFIRMガイド付きアブレーションを受けている患者
デバイス：カテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIRM 標的部位と MRI 線維化領域との相関
時間枠：処置直後の分析
この研究の主要なエンドポイントは、心房壁の厚さと局所的な瘢痕および線維症の組み合わせによって決定される再突入の微細解剖学的線維性トラック間の相関の有無であり、FIRM マップの部位はローター活動を示しました。
処置直後の分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVの電気的絶縁の成功または失敗
時間枠：即時事後手続き
PV分離を決定するための心臓内記録によるPV分析
即時事後手続き
AFの終了またはAFの大幅な減速
時間枠：即時事後手続き
早期終了の発生率または FIRM の部位での AF サイクル長の 10% を超える増加は、ローター形成を検出し、線維性瘢痕との相関関係があるかどうかを示しました。
即時事後手続き
アブレーション後 6 か月の AF の再発と、アブレーションされた線維症のパーセンテージとの相関関係
時間枠：アブレーション後 6 か月
アブレーション後 6 か月の AF の再発と、アブレーションされた線維症のパーセンテージとの相関関係
アブレーション後 6 か月
e.心房性頻脈または心房粗動の欠如とアブレーションの 6 か月後の相関と、線維性瘢痕または解剖学的障壁の領域への FIRM サイトの接続。
時間枠：切除後 6 か月
e.心房性頻脈または心房粗動の欠如とアブレーションの 6 か月後の相関と、線維性瘢痕または解剖学的障壁の領域への FIRM サイトの接続。
切除後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016H0200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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