Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ высокого разрешения у пациентов с фибрилляцией предсердий перед фокальной импульсной и роторной модуляцией (FIRM) абляции

5 марта 2024 г. обновлено: John Hummel, Ohio State University

МРТ высокого разрешения с контрастным усилением пациентов с фибрилляцией предсердий до аблации FIRM

Пациентам, подвергающимся абляции мерцательной аритмии под контролем FIRM, будет проведена МРТ высокого разрешения для определения корреляции основных анатомических фиброзных областей с целевыми участками FIRM для аблации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проект будет представлять собой проспективное исследование с участием пациентов, давших согласие на аблацию фибрилляции предсердий (ФП) по клиническим показаниям с использованием картирования FIRM. Целью исследования является сбор дополнительной информации до, во время и после процедуры абляции. Все пациенты будут проходить МРТ-сканирование с контрастным усилением с контрастным веществом на основе гадолиния перед процедурой, поскольку оно обеспечивает трехмерное изображение как левого, так и правого предсердий. Первичной конечной точкой этого исследования будет наличие или отсутствие корреляции между микроанатомическими фиброзными следами, определяемыми комбинацией толщины стенки предсердия, местного рубца и фиброза, а также участков карты FIRM, указывающих на активность ротора. Медицинская информация также будет собираться после посещений врача стандартного лечения пациентов на 2-м, 3-м и 6-м месяцах. Нет никаких дополнительных рисков, связанных с этим протоколом, помимо стандартного риска аблации мерцательной аритмии с помощью FIRM, и тех, которые связаны со стандартным риском магнитно-резонансной томографии с контрастным веществом гадолиния, но существует небольшой риск потери конфиденциальность при участии в обсервационном исследовании. Потенциальные преимущества включают возможность лучшего понимания конкретного болезненного состояния пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adrianne Miller, RN
  • Номер телефона: 614-685-4394
  • Электронная почта: Adrianne.Miller@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Ryan, RN
  • Номер телефона: 614-685-4394
  • Электронная почта: julie.ryan@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • John Hummel, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Julie Ryan
          • Номер телефона: 614-685-4394
          • Электронная почта: Julie.Ryan@osumc.edu
        • Младший исследователь:
          • Ralph Augostini, MD
        • Младший исследователь:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Младший исследователь:
          • Orlando Simonetti, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающиеся клинически показанной процедуре аблации с использованием картирования FIRM с предоперационной МРТ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающиеся клинически показанной процедуре аблации с использованием картирования FIRM с предоперационной МРТ.
  2. Субъектам должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Тромб в УЛП при ТЭЭ перед процедурой
  2. Невозможно пройти МРТ
  3. Невозможно получить контраст гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа катетерной абляции
Пациенты, подвергающиеся аблации пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий под контролем FIRM с предпроцедурной МРТ сердца высокого разрешения
Устройство: Катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция целевых участков FIRM с областями фиброза на МРТ
Временное ограничение: Анализ сразу после процедуры
Первичной конечной точкой этого исследования будет наличие или отсутствие корреляции между микроанатомическими фиброзными путями повторного входа, определяемой комбинацией толщины стенки предсердия, местного рубца и фиброза, а также участков карты FIRM, указывающих на активность ротора.
Анализ сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача электрической изоляции ФЭ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Анализ ЛВ с помощью внутрисердечных записей для определения выделения ЛВ
Сразу после процедуры
Прекращение ФП или значительное замедление ФП
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Частота преждевременного прекращения или увеличение продолжительности цикла ФП >10% в месте FIRM позволяет выявить формирование ротора и наличие корреляции с фиброзным рубцом.
Сразу после процедуры
Корреляция рецидива ФП через шесть месяцев после аблации с процентом удаленного фиброза
Временное ограничение: Шесть месяцев после аблации
Корреляция рецидива ФП через шесть месяцев после аблации с процентом удаленного фиброза
Шесть месяцев после аблации
е. Корреляция отсутствия предсердной тахикардии или трепетания предсердий через 6 месяцев после аблации с соединением участков FIRM с участками фиброзного рубца или анатомическими барьерами.
Временное ограничение: Шесть месяцев после аблации
е. Корреляция отсутствия предсердной тахикардии или трепетания предсердий через 6 месяцев после аблации с соединением участков FIRM с участками фиброзного рубца или анатомическими барьерами.
Шесть месяцев после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016H0200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками