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RM de alta resolução de pacientes com fibrilação atrial antes da ablação por impulso focal e modulação do rotor (FIRM)

5 de março de 2024 atualizado por: John Hummel, Ohio State University

RM de alta resolução com contraste de pacientes com fibrilação atrial antes da ablação FIRM

Os pacientes submetidos a ablação guiada por FIRM de fibrilação atrial serão submetidos a imagens de ressonância magnética de alta resolução para determinar a correlação das regiões fibróticas anatômicas subjacentes com os locais direcionados a ablação FIRM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto será um estudo prospectivo envolvendo pacientes consentidos para uma ablação de fibrilação atrial (FA) clinicamente indicada usando mapeamento FIRM. O objetivo do estudo é coletar informações adicionais antes, durante e após o procedimento de ablação. Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética com contraste com agente de contraste à base de gadolínio antes do procedimento, pois fornece uma imagem tridimensional dos átrios esquerdo e direito. O objetivo primário deste estudo será a presença ou ausência de uma correlação entre trilhas fibróticas microanatômicas, determinadas por uma combinação de espessura da parede atrial, cicatriz local e fibrose, e locais de atividade do rotor indicada pelo mapa FIRM. As informações médicas também serão coletadas após as consultas médicas padrão do paciente no 2º, 3º e 6º mês. Não há riscos adicionais associados a este protocolo além do risco padrão de ablação de fibrilação atrial com FIRM e aqueles associados ao risco padrão de ressonância magnética com agente de contraste gadolínio, mas há um pequeno risco de perda de confidencialidade ao participar de um estudo observacional. Os benefícios potenciais incluem a possibilidade de maior compreensão do estado da doença específica do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hummel, MD
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ralph Augostini, MD
        • Subinvestigador:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Subinvestigador:
          • Orlando Simonetti, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática submetidos a procedimento de ablação clinicamente indicado empregando mapeamento FIRM com ressonância magnética pré-operatória

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática submetidos a procedimento de ablação clinicamente indicado empregando mapeamento FIRM com ressonância magnética pré-operatória.
  2. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Trombo AAE presente no ETE pré-procedimento
  2. Incapaz de passar por ressonância magnética
  3. Incapaz de receber contraste de gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Ablação por Cateter
Pacientes submetidos a ablação guiada por FIRM de fibrilação atrial paroxística ou persistente com ressonância magnética cardíaca de alta resolução pré-procedimento
Dispositivo: Ablação por Cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de locais direcionados FIRM com regiões fibróticas de ressonância magnética
Prazo: Análise pós-procedimento imediato
O objetivo primário deste estudo será a presença ou ausência de uma correlação entre trilhas fibróticas microanatômicas de reentrada, determinadas por uma combinação de espessura da parede atrial, cicatriz local e fibrose, e locais de atividade do rotor indicada pelo mapa FIRM.
Análise pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso ou falha de isolamento elétrico de PV
Prazo: Pós-procedimento imediato
Análise de PV por registros intracardíacos para determinar o isolamento de PV
Pós-procedimento imediato
Término da FA ou lentidão significativa da FA
Prazo: Pós-procedimento imediato
Incidência de término precoce ou aumento >10% no comprimento do ciclo de AF no local da formação do rotor detectado pelo FIRM e se há uma correlação com a cicatriz fibrótica.
Pós-procedimento imediato
Correlação da recorrência de FA seis meses após a ablação com a porcentagem de fibrose ablacionada
Prazo: Seis meses após ablação
Correlação da recorrência de FA seis meses após a ablação com a porcentagem de fibrose ablacionada
Seis meses após ablação
e. Correlação da ausência de taquicardia atrial ou flutter atrial 6 meses após a ablação com conexão de locais FIRM a áreas de cicatriz fibrótica ou barreiras anatômicas.
Prazo: Seis meses pós-ablação
e. Correlação da ausência de taquicardia atrial ou flutter atrial 6 meses após a ablação com conexão de locais FIRM a áreas de cicatriz fibrótica ou barreiras anatômicas.
Seis meses pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016H0200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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