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Hochauflösendes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor der Fokalimpuls- und Rotormodulationsablation (FIRM).

5. März 2024 aktualisiert von: John Hummel, Ohio State University

Hochauflösendes kontrastverstärktes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor FIRM-Ablation

Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden einer hochauflösenden MRT-Bildgebung unterzogen, um die Korrelation der darunter liegenden anatomischen fibrotischen Regionen mit FIRM-Zielstellen für die Ablation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive Studie mit Patienten, die einer klinisch indizierten Ablation von Vorhofflimmern (AF) mit FIRM-Mapping zugestimmt haben. Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Informationen vor, während und nach dem Ablationsverfahren zu sammeln. Alle Patienten werden vor dem Eingriff einer kontrastverstärkenden MRT-Untersuchung mit Gadolinium-basiertem Kontrastmittel unterzogen, da sie ein dreidimensionales Bild sowohl des linken als auch des rechten Vorhofs liefert. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Bahnen sein, die durch eine Kombination aus atrialer Wanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen, an denen die FIRM-Karte die Rotoraktivität anzeigt. Medizinische Informationen werden auch nach den Arztbesuchen des Patienten im 2., 3. und 6. Monat erhoben. Mit diesem Protokoll sind keine zusätzlichen Risiken verbunden, die über das Standardrisiko einer Vorhofflimmern-Ablation mit FIRM und das Standardrisiko einer Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrastmittel hinausgehen, aber es besteht ein geringes Verlustrisiko Vertraulichkeit bei der Teilnahme an einer Beobachtungsstudie. Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Möglichkeit eines besseren Verständnisses des spezifischen Krankheitszustands des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • John Hummel, MD
        • Unterermittler:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph Augostini, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Unterermittler:
          • Orlando Simonetti, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen.
  2. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. LAA-Thrombus auf TEE vor dem Eingriff vorhanden
  2. Kann sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen
  3. Gadolinium-Kontrast kann nicht empfangen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für Katheterablation
Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern mit hochauflösender kardialer MRT vor dem Eingriff unterziehen
Gerät: Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FIRM-Zielstellen mit fibrotischen MRI-Regionen
Zeitfenster: Sofortige Analyse nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Wiedereintrittsspuren sein, die durch eine Kombination aus Vorhofwanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen der FIRM-Karte, die auf Rotoraktivität hinweisen.
Sofortige Analyse nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der galvanischen Trennung von PV
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
PV-Analyse durch intrakardiale Aufzeichnungen zur Bestimmung der PV-Isolation
Unmittelbare Nachbehandlung
Beendigung von AF oder signifikante Verlangsamung von AF
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Auftreten einer vorzeitigen Beendigung oder >10 % Verlängerung der AF-Zykluslänge an der Stelle der FIRM erkannten Rotorbildung und ob eine Korrelation mit einer fibrotischen Narbe besteht.
Unmittelbare Nachbehandlung
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
Sechs Monate nach der Ablation
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
Sechs Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016H0200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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